Análisis radiológico comparativo entre el relleno de suero salino y fibrina rica en plaquetas tras elevación sinusal transcrestal hidráulica sin injerto óseo auxiliar: Un ensayo controlado aleatorio
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Resumen
Objetivos: Evaluar la tasa de supervivencia de implantes, cualquier complicación y cambios en la altura del hueso alveolar residual (RABH) utilizando relleno de solución salina o fibrina rica en plaquetas (PRF) después de un levantamiento sinusal transcrestal hidráulico.
Métodos: Se colocaron implantes dentales después de un levantamiento sinusal transcrestal hidráulico y el relleno de solución salina (20 pacientes) o PRF (20 pacientes). Las mediciones de resultado fueron la supervivencia del implante, cualquier complicación y cambios en RABH. Se realizaron tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) y se compararon preoperatoriamente (T0), inmediatamente postoperatoriamente (T1), a los 3 meses (T2), 6 meses (T3) y 12 meses postoperatoriamente (T4), respectivamente.
Resultados: En un total de 40 pacientes, se colocaron 45 implantes con una longitud media de 10.4 ± 0.8 mm en el maxilar posterior con un RABH medio de 6.8 ± 1.1 mm. El aumento en RABH alcanzó su punto máximo en T1, y se observó un continuo descenso de la membrana sinusal, pero se estabilizó en T3. Mientras tanto, se encontró un aumento gradual en las radiopacidades debajo de la membrana sinusal levantada. El relleno de PRF indujo una ganancia ósea intra-sinusal radiográfica de 2.6 ± 1.1 mm, que fue significativamente mayor que 1.7 ± 1.0 mm del relleno de solución salina en T4 (p < .05). Todos los implantes estaban en función sin complicaciones significativas durante el período de seguimiento de un año.
Conclusiones: En este estudio de casos y controles aleatorizado, se confirmó la viabilidad del levantamiento sinusal transcrestal hidráulico sin injerto óseo y el PRF podría ser un mejor relleno para soportar la membrana sinusal elevada. Sin embargo, el injerto óseo adicional aún debería estar indicado para los casos que requieren más de 2–3 mm de ganancia ósea intra-sinusal.
Introducción
La colocación de implantes dentales en el maxilar posterior edéntulo está frecuentemente limitada debido a la reabsorción del proceso alveolar debajo del seno maxilar después de la pérdida de dientes. Para superar estas desventajas, se han desarrollado diversas técnicas e instrumentos para la cirugía de levantamiento sinusal. El enfoque transalveolar (o transcrestal) fue introducido por Tatum, y se utilizó el instrumento conocido como "formador de cavidades" para fracturar el suelo del seno y moverlo en una dirección más apical (Tatum, 1986). No se utilizó material de injerto para aumentar y mantener el volumen del área elevada. Se han añadido varios materiales, incluidos injertos óseos autógenos, alogénicos o xenogénicos, en el espacio creado debajo de la membrana sinusal elevada (Wallace et al., 2012). Sin embargo, no hay un estudio concluyente que informe sobre las ventajas del injerto óseo insertado en la porción apical del implante (Andreasi Bassi, Lopez, Confalone, & Carinci, 2015). Además, puede haber un riesgo de perforación de la membrana debido a los bordes afilados de los gránulos de injerto (Kher et al., 2014).
Recientemente, se ha demostrado que se puede lograr un aumento óseo consistente dentro del seno maxilar sin la adición de ningún material de injerto óseo (Lundgren, Andersson, Gualini, & Sennerby, 2004; Nedir, Bischof, Vazquez, Szmukler-Moncler, & Bernard, 2006; Nedir, Nurdin, Vazquez, Abi Najm, & Bischof, 2016; Palma et al., 2006; Sohn, Lee, Ahn, & Shin, 2008). Parece haber evidencia creciente que indica que el implante en sí funciona como un "poste de tienda" para evitar que la membrana sinusal elevada colapse. Además, la membrana sinusal podría elevarse más y durante más tiempo durante la fase de formación de nuevo hueso si hubiera materiales que llenaran el espacio entre el suelo del seno y la membrana sinusal elevada; solución salina, sangre venosa del propio paciente y esponjas de colágeno empapadas con estos fluidos se han utilizado comúnmente para este propósito (Lundgren et al., 2004; Palma et al., 2006; Sohn et al., 2008).
El fibrina rica en plaquetas (PRF) es un concentrado autólogo de plaquetas que contiene factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento similar a la insulina (IGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) y factores angiogénicos derivados de plaquetas (Peterson et al., 2010). El PRF se ha utilizado como material de injerto en procedimientos de aumento del seno maxilar solo o en combinación con materiales de injerto para promover la regeneración ósea y aumentar la cantidad de hueso recién formado al aumentar el número de células osteoprogenitoras (Mazor et al., 2009; Nizam et al., 2018).
El propósito de este ensayo controlado aleatorio fue evaluar si la inserción de solución salina o PRF puede influir en la tasa de supervivencia del implante, así como determinar cualquier cambio en la altura del hueso alveolar residual (RABH) después de elevar hidráulicamente la membrana sinusal utilizando un enfoque transcrestal. La hipótesis nula era que no hay diferencia en el aumento del RABH entre los grupos.
Materiales y métodos
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio y se llevó a cabo en dos centros (División de Cirugía Oral y Maxilofacial/Departamento de Odontología, Hospital Universitario Hanyang y Hospital Dental Apsun) entre septiembre de 2016 y agosto de 2017. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Hanyang (No. IRB 2016–05–039) y registrado en la plataforma de registro de ensayos clínicos internacionales de la OMS (KCT0005252). Se llevó a cabo de acuerdo con las Declaraciones de Helsinki y las pautas internacionalmente aceptadas para ensayos controlados aleatorios, incluyendo la declaración CONSORT (www.consort-statement.org). Todos los procedimientos quirúrgicos y protésicos fueron realizados por dos clínicos expertos (YSC y CJP).
Se utilizaron radiografías periapicales y panorámicas para la evaluación inicial. Cualquier paciente sano, de 18 años o más, que presentara edentulismo en el maxilar posterior y una RABH reducida, que hiciera imposible la colocación de implantes con una longitud mayor a 8.5 mm, fue incluido en este estudio tras proporcionar su consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron RABH menor de 5 mm, medida en una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), y contraindicaciones sistémicas o locales para la colocación del implante, incluyendo antecedentes de trastornos metabólicos no controlados, hábito de fumar, bruxismo o enfermedad periodontal no controlada. Los pacientes inscritos fueron informados sobre los procedimientos quirúrgicos, los materiales a utilizar, los beneficios y los posibles riesgos y complicaciones de este estudio clínico.
Después de la anestesia local, se elevó un colgajo de grosor completo para exponer la cresta alveolar. Se realizó una marcación del hueso cortical, y se utilizó una broca de torsión de 2.2 mm para perforar hasta una profundidad de 1 mm por debajo del suelo del seno. Se utilizó un sistema de perforación especial (OneCAS Kit; Osstem) para ampliar el sitio de osteotomía y acceder a la membrana del seno (Gatti et al., 2018). La inyección y recuperación de solución salina se repitieron de manera incremental para separar y levantar la membrana hidráulicamente del suelo del seno. Cualquier daño a la membrana se descartó por la presión negativa resultante de la aspiración de la solución salina inyectada. Después de la aleatorización previa a la cirugía, los pacientes fueron asignados a dos grupos, salina o PRF. En el grupo salino, se inyectaron 5 ml de solución salina para soportar la membrana del seno elevada, mientras que en el grupo PRF, se produjo la misma cantidad de fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) utilizando un protocolo de aproximadamente 480 g durante 12 min (fuerza centrífuga relativa (RCF) del coágulo = 408 g) mediante un dispositivo centrífugo (ángulo de rotor de 33°, radio de 50 mm en el coágulo, 80 mm en el máximo, Intra-Lock, Boca Raton, FL) en tubos de plástico recubiertos de vidrio de 9 ml (Miron, Pinto, Quirynen, & Ghanaati, 2019) e insertados en masa debajo de la membrana del seno levantada a través del orificio de perforación del implante.
No se añadieron materiales de injerto óseo en ninguno de los grupos. La longitud de los implantes se determinó seleccionando el fixture más cercano, que era el doble del RABH, sin exceder los 11.5 mm. Todos los implantes (TS III SOI, Osstem) se instalaron con un par de apriete superior a 25 Ncm. Los implantes tenían una superficie arenada y grabada con ácido recubierta con un agente amortiguador de pH para introducir propiedades hidrofílicas, promover la osteointegración durante el período de curación temprana y acelerar la formación de nuevo hueso. Tras la conexión del pilar de cicatrización, los colgajos se suturaron sin tensión. Los pacientes recibieron analgésicos y antibióticos durante 10 días, y también se prescribió un enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% tres veces al día. Se registraron complicaciones postoperatorias y se retiraron los puntos 10 días después de la cirugía.
Las medidas de resultado fueron las tasas de supervivencia de los implantes, complicaciones biológicas o mecánicas, y cambios en el RABH. Las tasas de supervivencia de los implantes fueron evaluadas por un evaluador independiente (KGH), y un implante se consideró como un fracaso si presentaba movilidad, pérdida ósea marginal progresiva, infección o cualquier complicación que hiciera que el implante fuera inutilizable. Cualquier complicación biológica (dolor, hinchazón, supuración, etc.) y/o mecánica (como fractura) que ocurriera durante el período de seguimiento de un año fue registrada y tratada por los mismos expertos.
Los cambios en el RABH se evaluaron en las imágenes de CBCT tomadas preoperatoriamente (T0), inmediatamente postoperatoriamente (T1), y a los 3 (T2), 6 (T3) y 12 meses (T4) postoperatoriamente por un examinador independiente y ciego (SHJ). Los parámetros de exposición para la exploración de CBCT (campo de visión 35 × 50 mm; tamaño de voxel 0.2 mm; tiempo 10.8 s; kV 75; mA 10; producto de dosis área 240 mGy·cm2) se establecieron tan bajos como razonablemente sea posible (ALARA). El RABH se midió como la distancia más lejana desde la cresta alveolar hasta el margen radiopaco intra-sinusal superior, que se presumió que era una membrana sinusal elevada, paralela al eje largo de cada implante en la imagen coronal reconstruida de CBCT (Figura 1). En particular, cuando este margen radiopaco descendía por debajo del ápice del implante, el ápice del implante penetrado no se establecía como el margen radiopaco superior, y en casos con múltiples implantes, las distancias medidas en cada implante se sumaban y promediaban. La superposición y el análisis de las imágenes de CBCT se realizaron con el software OnDemand3D (Cybermed Inc).

Análisis estadístico
Con la suposición de varianza igual, el tamaño de la muestra se determinó con un nivel alfa de 0.05 para satisfacer el poder del 90% mediante el RABH que osciló entre 1.5 y 6.0 mm con una desviación estándar de 0.9 mm del estudio previo utilizando PRF (Mazor et al., 2009). Basado en estos resultados, se estimó que el tamaño mínimo de la muestra sería de 21 sujetos en cada grupo considerando una posible tasa de deserción del 10% durante el período del estudio. Se utilizó análisis de varianza (ANOVA) repetido para analizar los efectos del grupo y el tiempo sobre el RABH y una prueba ad hoc basada en la corrección de Bonferroni para comparar el efecto del grupo sobre el RABH en períodos de tiempo específicos, respectivamente. Todo el análisis estadístico se realizó utilizando SPSS, versión 20 (SPSS Inc). La significancia estadística se estableció como p < .05.
Resultados
Un total de 42 pacientes fueron inscritos de manera consecutiva, y dos pacientes se retiraron (uno en cada grupo) debido a pérdidas en el seguimiento. Finalmente, se recopilaron y evaluaron datos de 40 pacientes (21 hombres y 19 mujeres) con una edad media de 45.6 años (rango de 27 a 70 años) en este ensayo (Tabla 1). En general, el RABH medio fue de 6.8 ± 1.1 mm (rango de 5.3 a 8.1 mm), y se colocaron un total de 45 implantes con una longitud media de 10.4 ± 0.8 mm en el maxilar posterior. El grupo de solución salina tuvo 22 implantes y el grupo de PRF tuvo 23 implantes, respectivamente.

No se observaron fracasos de implantes ni complicaciones significativas, con la excepción de la hinchazón fisiológica después de la cirugía, en ninguno de los grupos durante el período de seguimiento. El margen radiopaco intrasinusal superior, que estaba claramente demarcado en T1, era casi indistinguible del resto del hueso alveolar en T4 en las imágenes panorámicas y CBCT (Figura 2). Aunque no se utilizó material de injerto óseo, hubo un aumento en la RABH medida alrededor de los implantes, que alcanzó su punto máximo en T1 y continuó disminuyendo hasta T4. El aumento en la RABH se mostró con media, desviación estándar y un intervalo de confianza del 95% (Figura 3), y la potencia de esta prueba se estimó en 98.44%. En cuanto al efecto del grupo sobre el aumento en la RABH, la diferencia significativa se encontró solo en T4 (p < .05).


La Tabla 2 presentó las significancias estadísticas de la diferencia en las mediciones entre tiempos y grupos. En el grupo salino, hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los RABHs en todos los períodos de tiempo (p < .001), y las pruebas de comparación múltiple de Bonferroni mostraron diferencias estadísticamente significativas en T0-T1, T0-T2, T0-T3, T1-T3, T1-T4, T2-T4 (p < .001), T1-T2 (p < .01), y T2-T3 (p < .05). En el grupo PRF, también hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los RABHs en todos los períodos de tiempo (p < .001), y las pruebas de comparación múltiple de Bonferroni mostraron diferencias estadísticamente significativas en T0-T1, T0-T2, T1-T3, T1-T4 (p < .001), T0-T3 (p < .01), y T0-T4 (p < .05).

Discusión
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para evaluar la tasa de supervivencia del implante, complicaciones y cambios en RABH utilizando solución salina o PRF después del levantamiento sinusal transcrestal hidráulico sin la inserción de injerto óseo adicional. Varias publicaciones clínicas han demostrado que los efectos de "polo de tienda" de los implantes que se colocaron simultáneamente evitaron que la membrana sinusal elevada colapsara (Lundgren, Cricchio, Palma, Salata, & Sennerby, 2008; Sohn et al., 2008). Cuando se insertó de manera suelta una esponja de gelatina absorbible debajo de la membrana sinusal elevada como alternativa al relleno óseo, también se encontró que actuaba como mantenedor de espacio para la formación de nuevo hueso en el seno maxilar (Sohn et al., 2008). Nuestros resultados confirmaron los hallazgos de estudios anteriores, incluyendo el descenso de la membrana sinusal elevada o la repneumatización del seno maxilar (Lundgren et al., 2004, 2008; Nedir et al., 2016; Sohn et al., 2008). Este proceso se encontró estabilizado a los 6 meses postoperatorios, sin embargo, continuó hasta los 12 meses en ambos grupos.
En este estudio, se encontró una ganancia ósea radiográfica de 1.7 ± 1.0 mm y 2.3 ± 1.9 mm en la cavidad del seno en un seguimiento de un año después de la elevación hidráulica del seno sin injertos óseos con la adición de solución salina y PRF, respectivamente. Se ha informado previamente que los implantes instalados en los senos de 40 pacientes utilizando una técnica de osteótomo sin materiales de injerto óseo tuvieron una ganancia media de RABH en radiografías panorámicas escaneadas de 2.9 ± 1.2 mm a los 6 meses (Leblebicioglu, Ersanli, Karabuda, Tosun, & Gokdeniz, 2005); además, al igual que en el presente estudio, la tasa de supervivencia de los implantes fue del 100%. Se demostró una nueva formación ósea de 2.5 ± 1.2 mm desde el piso del seno hasta el ápice del implante en radiografías periapicales 1 año después de la técnica de elevación del piso del seno con osteótomo sin injerto (Nedir et al., 2006), y la ganancia ósea de 1.7 ± 2.0 mm en radiografías periapicales 3 años después de la colocación del implante (Pjetursson & Lang, 2014). A diferencia de estos estudios previos, nuestro estudio utilizó imágenes de CBCT para medir los cambios en la membrana del seno elevado de manera más precisa. A pesar de que se detectaron claramente cambios clínicamente relevantes al comparar T1 y T4 y que los CBCTs en serie tenían un mayor riesgo de exposición a la radiación, los CBCTs se tomaron en T2 y T3 únicamente con fines de investigación. Más específicamente, T2 se incluyó para aclarar el asentamiento sustancial de la membrana del seno elevado, que se observó principalmente 3 meses después de la operación (Lundgren et al., 2008), y se presumió que T3 era importante en términos de regeneración ósea intra-sinusal ya que la carga oclusal generalmente se aplica a los implantes 6 meses después de la operación.
Algunos clínicos podrían dudar sobre el uso del término RABH porque los tejidos blandos y duros están mezclados durante todo el período de estudio. Dado que la medición integral de los tejidos blandos y duros intra-sinusales se consideró importante para entender el cambio intra-sinusal hasta la formación ósea, adoptamos el término RABH y medimos la distancia más lejana al margen radiopaco intra-sinusal superior. Ocasionalmente, fue técnicamente difícil separar ambos claramente.
Se observó que las radiopacidades del compartimento que fue llenado con solución salina o PRF debajo de la membrana sinusal levantada aumentaban gradualmente, y se necesitarán más estudios para confirmar la formación de nuevo hueso en este compartimento. Curiosamente, estudios histológicos previos informaron en su mayoría sobre la formación de nuevo hueso después de la elevación de la membrana sinusal sin un injerto óseo (Lundgren et al., 2008; Palma et al., 2006); sin embargo, un estudio no mostró una formación de nuevo hueso notable (Ahn, Cho, Byrne, Kim, & Shin, 2011).
Muchos estudios clínicos han reportado resultados exitosos de la cirugía de elevación de seno utilizando osteótomos (Giannini et al., 2015; Komarnyckyj & London, 1998). Sin embargo, la complicación resultante de trauma contundente repetido en el oído interno por golpeteo con mazo, como el vértigo posicional paroxístico benigno, es posible y su prevalencia podría aumentar en casos de piso de seno cortical duro o piso de seno con tabique (Ahn, Park, & Kim, 2012; Hatano, Sennerby, & Lundgren, 2007). Para superar las limitaciones de la técnica convencional de osteótomo, se han introducido muchos instrumentos innovadores en el mercado de implantes, y el elevador hidráulico en el Kit CAS también está diseñado para la elevación hidráulica de la membrana del seno en lugar de solución salina. Otra ventaja del elevador hidráulico es que la membrana del seno puede elevarse mucho más amplia y alta (Datos suplementarios).
En nuestro estudio, se llenó solución salina o PRF en el nuevo compartimento bajo la membrana del seno elevada como un espaciador para soportar la membrana del seno y todos los implantes fueron exitosos. Aunque hubo algunos vacíos en T1, las radiopacidades debajo de la membrana del seno elevada aumentaron con la desaparición de los vacíos en ambos grupos con el tiempo. Nuestros resultados también sugieren que el PRF podría ocupar el espacio creado bajo la membrana del seno elevada de manera más eficiente que la solución salina e inducir más formación ósea intra-sinus con ningún injerto óseo adjunto en la elevación de seno transcrestal hidráulica. Un estudio preliminar ha mostrado que el PRF libera gradualmente factores de crecimiento autólogos y provoca un efecto fuerte y duradero en la proliferación y diferenciación de osteoblastos (He, Lin, Hu, Zhang, & Wu, 2009). Además, se ha informado que el uso de PRF como el único material de relleno durante una elevación de seno e implantación simultánea ha estabilizado un alto volumen de hueso regenerado natural en la cavidad subsinusal hasta la punta de los implantes (Mazor et al., 2009). Dado que el PRF es un biomaterial simple y económico, su uso parece ser una opción más relevante que cualquier otro material de relleno durante la cirugía de elevación de seno sin injertos óseos. Sin embargo, el aumento óseo total limitado a 2–3 mm y la pequeña diferencia entre los grupos de solución salina y PRF deben ser considerados antes de la aplicación rutinaria del PRF como el único material de relleno. Además, como se muestra en la Figura 2f, el efecto de "polo de tienda" del implante no logró durar hasta 12 meses postoperatorios y la caída de la membrana del seno delgada y flexible fue inevitable en casi todos los casos. Se requieren criterios de inclusión estrictos para este procedimiento y el uso de materiales de injerto óseo debe indicarse para casos que requieran una mayor formación ósea intra-sinus, particularmente sobre el ápice del implante.
La principal limitación de nuestro ensayo controlado aleatorio fue que no se estableció un control negativo sin solución salina y PRF ni un control positivo con injerto. Considerando la naturaleza ciega del levantamiento del seno transcrestal, particularmente el levantamiento hidráulico, es prácticamente muy difícil confirmar la eliminación completa de la solución salina, que se utilizó para separar y levantar la membrana del seno. Por lo tanto, el grupo sin solución salina fue casi imposible de establecer como control negativo y, en su lugar, controlamos estrictamente el volumen total de la solución salina utilizada durante la cirugía. El grupo de solución salina también fue elegido como control negativo para hacer que los dos procedimientos, la solución salina y el llenado de PRF, fueran lo más similares posible. Estudios recientes han informado sobre la capacidad de formación de nuevo hueso con solo elevación de la membrana del seno y sin injerto óseo (Lundgren et al., 2004, 2008; Nedir et al., 2006, 2016; Palma et al., 2006; Sohn et al., 2008; Sohn, Moon, Moon, Cho, & Kang, 2010; Winter, Pollack, & Odrich, 2003). Basado en estos resultados alentadores, el grupo con injerto óseo no se estableció como control positivo porque este estudio tenía como objetivo averiguar si el PRF podría ofrecer algunos beneficios adicionales sobre la ausencia de injerto óseo. También se tuvo en cuenta que ha habido una variedad de resultados sobre la formación de hueso intra-sinus, que no se pueden formular de acuerdo con los materiales de injerto óseo.
Conclusiones
Dentro de las limitaciones de este estudio, se puede concluir que:
- Después del levantamiento del seno transcretal hidráulico, el uso de solución salina o PRF como el único material de relleno podría inducir un aumento en RABH, que resultó de la ganancia ósea intra-sinusal, en T4. Todos los implantes sobrevivieron y no se observaron complicaciones significativas durante el período de seguimiento.
- A pesar del efecto de "polo de tienda" de los implantes, se encontró que la caída de la membrana del seno se estabilizó en T3, sin embargo, continuó hasta T4.
- El relleno con PRF condujo a un aumento significativamente mayor en RABH que la solución salina en T4. Sin embargo, el injerto óseo adicional aún debería indicarse para casos que requieran una mayor ganancia ósea intra-sinusal, considerando que la ganancia ósea intra-sinusal total está limitada a 2–3 mm.
Yong-Seok Cho, Kyung-Gyun Hwang, Sang Ho Jun, Marco Tallarico, Amy M. Kwon, Chang-Joo Park
Referencias
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