Evaluación multimétodo de las características de diseño, metalúrgicas y mecánicas de los instrumentos ProGlider originales y falsificados

Resumen

Se llevó a cabo un estudio multimétodo para evaluar las diferencias entre los instrumentos ProGlider originales (PG-OR) y los falsificados (PG-CF) en cuanto a diseño, características metalúrgicas y rendimiento mecánico. Se evaluaron setenta instrumentos PG-OR y PG-CF (n = 35 por grupo) en relación con el número de espirales, ángulos helicoidales y posición de la línea de medición mediante estereomicroscopía, mientras que la simetría de la hoja, la geometría de la sección transversal, el diseño de la punta y la superficie se evaluaron mediante microscopía electrónica de barrido. Se utilizaron espectroscopia de rayos X por dispersión de energía y calorimetría diferencial de barrido para identificar la relación de elementos y las temperaturas de transformación de fase, mientras que se emplearon pruebas de fatiga cíclica, torsión y flexión para evaluar su rendimiento mecánico. Se utilizó una prueba t-no apareada y la prueba U de Mann–Whitney no paramétrica para comparar los instrumentos a un nivel de significancia del 5%. Se observaron similitudes en el número de espirales, ángulos helicoidales, simetría de la hoja, geometrías de sección transversal y relaciones de níquel-titanio. Las líneas de medición fueron más confiables en el instrumento original, mientras que se notaron diferencias en la geometría de las puntas (punta más afilada para el original y redondeada para el falsificado) y el acabado de la superficie, siendo el PG-CF el que presentaba más irregularidades en la superficie.

PG-OR mostró un tiempo de fractura significativamente mayor (118 s), un ángulo de rotación más alto (440˚) y una carga máxima de flexión más baja (146.3 gf) (p < 0.05) que PG-CF (p < 0.05); sin embargo, el par máximo fue similar para ambos instrumentos (0.4 N.cm) (p > 0.05). Aunque los instrumentos probados tenían un diseño similar, el ProGlider original mostró un comportamiento mecánico superior. Los resultados de los instrumentos ProGlider falsificados fueron poco confiables y pueden considerarse inseguros para los procedimientos de camino de deslizamiento.

Introducción

El camino de deslizamiento se define como un procedimiento clínico para expandir o crear un túnel suave desde la porción coronal del conducto radicular hasta el foramen, con el objetivo de controlar el estrés torsional y prevenir la rotura de instrumentos rotatorios de níquel-titanio (NiTi) antes de la ampliación final del conducto. Este procedimiento se divide en dos pasos secuenciales: el micro camino de deslizamiento, que generalmente se realiza con limas manuales de pequeño tamaño para la exploración del conducto y la permeabilidad, y el macro camino de deslizamiento, utilizando limas manuales adicionales o instrumentos mecánicamente impulsados de NiTi de bajo cono. En el mercado, se han diseñado varios instrumentos rotatorios de NiTi para realizar el macro camino de deslizamiento, incluyendo R-Pilot (VDW, Múnich, Alemania), HyFlex GPF (Coltene, Allstetten, Suiza) o ProGlider (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suiza). Sin embargo, con el auge de nuevas corporaciones dentales en los principales países emergentes que fabrican y comercializan productos dentales en todo el mundo, se ha observado un nuevo fenómeno en los últimos años con el desarrollo de instrumentos llamados réplicas y falsificaciones. Las primeras son fabricadas por empresas legalizadas y distribuidas en todo el mundo bajo diferentes marcas, presentando características que imitan muy de cerca a las marcas premium, mientras que las segundas son fabricadas y empaquetadas para hacerse pasar por algo que no son, violando derechos de patente y siendo susceptibles a castigos legales y penales en algunos países. Estudios recientes han comparado varios instrumentos similares a réplicas y falsificados, mostrando que a pesar de sus similitudes de diseño en general, se observan diferencias importantes que impactarían su seguridad durante el uso clínico. Independientemente de parecerse a productos genuinos, las limas falsificadas se han relacionado con un rendimiento inferior en la escasa información disponible y, por lo tanto, también podrían considerarse un riesgo clínico tanto para el profesional dental como para el paciente. En lo que respecta a los procedimientos de camino de deslizamiento, el uso de instrumentos de NiTi similares a réplicas o falsificados sin antecedentes científicos sobre su eficacia y seguridad puede ser aún más crítico considerando que se utilizan en conductos estrechos que tienden a sobrecargar el instrumento durante el procedimiento de preparación del conducto radicular.

Dos de las principales preocupaciones relacionadas con el uso de instrumentos rotatorios de NiTi son la posibilidad de separación del archivo y la ocurrencia de desviaciones en la preparación del conducto radicular debido a la falta de flexibilidad del instrumento. Con el fin de evaluar la capacidad del archivo para sortear estas preocupaciones, se ha abogado por la investigación multimétodo para determinar la resistencia mecánica del instrumento en múltiples pruebas y correlacionar los resultados con múltiples otras características del instrumento. Este enfoque permite una evaluación más completa de las verdaderas características del instrumento.

Por lo tanto, se llevó a cabo un estudio multimétodo para evaluar el diseño general, las propiedades metalúrgicas y el rendimiento mecánico de los instrumentos ProGlider originales y falsificados. La hipótesis nula a probar era que no hay diferencias entre ambos instrumentos en cuanto a su comportamiento mecánico.

Materiales y Métodos

Se probaron setenta instrumentos ProGlider originales (PG-OR) y falsificados (PG-CF) (35 por grupo) (Tabla 1 y Figura 1) en cuanto a diseño geométrico, propiedades metalúrgicas y rendimiento mecánico.

Diseño de Instrumentos

Se seleccionaron aleatoriamente instrumentos de cada sistema (n = 6) y se examinaron a ×3.4 y ×13.6 aumentos bajo estereomicroscopía (Opmi Pico, Carl Zeiss Surgical, Jena, Alemania) para evaluar (a) el número de hojas activas (en unidades), (b) el ángulo helicoidal calculando el ángulo promedio de las 6 espirales más coronales evaluadas en triplicado, y (c) la distancia (en mm) desde las 2 líneas de medición (20 y 22 mm) hasta la punta de los instrumentos utilizando un calibrador digital con una resolución de 0.01 mm (Mitutoyo, Aurora, IL, EE. UU.). Las mediciones se realizaron en triplicado y se promediaron con valores superiores a 0.1 mm desde la posición de la línea de referencia considerados significativos y (d) la presencia de defectos o deformaciones mayores (hojas perdidas, torcidas o distorsionadas). Estos mismos instrumentos fueron luego evaluados bajo microscopía electrónica de barrido (SEM) (S-2400, Hitachi, Tokio, Japón) a ×100 y ×500 aumentos en cuanto a la simetría de las espirales (simétricas o asimétricas), la geometría de la punta (activa o no activa), la forma de la sección transversal y la presencia de marcas en la superficie, deformaciones o defectos producidos por el proceso de mecanizado.

Caracterización Metalúrgica

Las características metalúrgicas de los instrumentos y su constitución elemental semicuantitativa fueron evaluadas utilizando calorimetría diferencial de barrido (DSC) (DSC 204 F1 Phoenix; Netzsch-Gerätebau GmbH, Selb, Alemania) y espectroscopía de rayos X dispersiva por energía (Bruker Quantax, Bruker Corporation, Billerica, MA, EE. UU.) con microscopía electrónica de barrido (S-2400, Hitachi) (EDS/SEM), respectivamente. Se evaluaron fragmentos adquiridos de la porción activa coronal de 2 instrumentos (de 3 a 5 mm de longitud) de cada sistema, con un peso de 7 a 10 mg, en la prueba de DSC de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Pruebas y Materiales. Durante 2 minutos, cada muestra fue expuesta a un baño químico compuesto por una mezcla de 45% de ácido nítrico, 30% de agua destilada y 25% de ácido fluorhídrico y luego montada en una bandeja de aluminio, con una bandeja vacía como control. En cada grupo, la prueba de DSC se realizó dos veces para confirmar los resultados. Se realizaron ciclos térmicos de 150˚C a −150˚C (tasa de enfriamiento/calefacción: 10 K/min), bajo una atmósfera de nitrógeno gaseoso (N2), y se crearon gráficos de temperatura de transformación con software dedicado (Netzsch Proteus Thermal Analysis; Netzsch-Gerätebau GmbH, Selb, Alemania). El análisis EDS/SEM se realizó en la superficie (400 µm2) de 3 instrumentos de cada tipo a una distancia de 25 mm (20 kV y 3.1 A) utilizando software con corrección ZAF (Systat Software Inc., San Jose, CA, EE. UU.).

Pruebas Mecánicas

El comportamiento mecánico de los instrumentos (fatiga cíclica, pruebas de resistencia torsional y de flexión) se realizó a temperatura ambiente (20˚C) (PTN) después de que todos los instrumentos fueron inspeccionados bajo estereomicroscopía (×13.6 de aumento) y no se observaron deformaciones ni defectos. El cálculo del tamaño de la muestra final ha tenido en cuenta los 6 resultados iniciales de cada prueba con un 80% de potencia y un error tipo alfa del 5%. Para el tiempo hasta la fractura, el par máximo, el ángulo de rotación y las pruebas de carga máxima (tamaños del efecto de 84.2 ± 45.4, 0.05 ± 0.13, 66.8 ± 44.3 y 98.9 ± 53.4, respectivamente), se determinó un total de 6, 107, 8 y 6 instrumentos por grupo, respectivamente. Luego, se estableció un tamaño de muestra final de 8 instrumentos por grupo para cada prueba. Para la prueba de fatiga cíclica, se utilizó un aparato de tubo de acero inoxidable hecho a medida y no cónico con instrumentos activados en una posición estática utilizando un micromotor de reducción 6:1 (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania), en un movimiento rotatorio continuo (300 rpm, 3.5 N.cm), alimentado por un motor controlado por par (VDW Silver; VDW GmbH, Múnich, Alemania) utilizando glicerina como lubricante. Los archivos pudieron rotar libremente en un canal con 86 grados de curvatura y un radio de curvatura de 6 mm, que tenía una longitud de 9 mm con el punto de carga máxima de estrés posicionado en el medio de la longitud de la curvatura. El tiempo hasta la fractura (en segundos) se estableció cuando se detectó la fractura mediante inspección visual y auditiva, mientras que el tamaño del fragmento (en mm) se registró para control experimental. Las pruebas de resistencia torsional y de flexión se realizaron siguiendo especificaciones internacionales. Para calcular el par máximo (en N.cm) y el ángulo de rotación (en grados) antes de la fractura, los instrumentos se fijaron en sus 3 mm apicales y se giraron en el sentido de las agujas del reloj a un ritmo constante (2 rotaciones/min) hasta la ruptura (TT100 Odeme Dental Research, Luzerna, Santa Catarina, Brasil). Para probar la carga máxima de flexión para un desplazamiento de 45˚ (en gramo/fuerza; gf) utilizando una carga de 20 N y 15 mm/min de velocidad constante, los instrumentos se montaron en el soporte de archivos de un motor y se posicionaron a 45˚ en relación al suelo, mientras que sus 3 mm apicales estaban conectados a un cable conectado a una máquina de pruebas universal (Instron EMIC DL-200 MF, São José dos Pinhais, Brasil).

Análisis Estadístico

Se realizó una prueba estadística de normalidad de la distribución de datos utilizando la prueba de Shapiro–Wilk. La longitud del fragmento y el ángulo de rotación se compararon utilizando la prueba t de Student no apareada, mientras que se seleccionó la prueba no paramétrica de Mann–Whitney U para evaluar el tiempo hasta la fractura, el par máximo y la carga máxima de flexión. Los resultados se resumieron utilizando valores de media (desviación estándar) y mediana (rango intercuartílico) a un nivel de significancia del 5% (SPSS v22.0 para Windows; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.)

Resultados

Diseño de los Instrumentos

PG-OR y PG-CF tenían el mismo número de hojas, ángulos helicoidales similares y una ausencia de deformaciones importantes, pero las líneas de medición de PG-CF estaban 0.7 mm por encima del valor de referencia (Tabla 2).

Además, el PG-CF tenía anillos blancos de codificación de color distintos y un diseño de impresión de marcas de medición en comparación con el PG-OR (Figura 1). El análisis SEM de ambos instrumentos mostró una geometría de hoja simétrica sin área radial y un diseño de sección transversal cuadrada, mientras que se notaron diferencias claras en sus puntas, siendo la punta del PG-OR más afilada y la del PG-CF más redondeada (Figura 2). El análisis del acabado superficial reveló marcas de fabricación por molienda en ambos instrumentos; sin embargo, el PG-CF mostró irregularidades adicionales y microdefectos, como rebabas metálicas, en los bordes de su hoja (Figura 2).

Caracterización Metalúrgica

En la prueba EDS, la aleación de ambos instrumentos mostró una relación casi equiatómica entre un elemento de níquel y titanio (relación Ni/Ti 1.017 [PG-OR] y 1.024 [PG-CF]), sin trazas de ningún otro metal. La prueba DSC reveló la presencia de tratamiento térmico en ambos instrumentos (más notorio en PG-CF); sin embargo, mientras que el PG-OR mostró una constitución de austenita mixta más fase R a temperatura ambiente (20˚C), el PG-CF era completamente austenítico. Las temperaturas de inicio (Rs) y final (Rf) de la fase R fueron 50.3˚C y 13.8˚C para PG-OR y 14.9˚C y −0.3˚C para PG-CF, respectivamente (Figura 3).

Pruebas Mecánicas

PG-OR mostró un tiempo medio hasta la fractura más alto (118.0 s) en comparación con PG-CF (34.1 s) (p < 0.05), sin diferencias significativas detectadas en su longitud de fragmento (p > 0.05) (Tabla 3). En la prueba de torsión, se observaron torques máximos medios similares para ambos instrumentos (0.4 N.cm), pero el PG-OR mostró el mayor ángulo de rotación (440◦) (p < 0.05) (Tabla 3). En la prueba de carga máxima de flexión, PG-OR fue significativamente más flexible (146.3 gf) que PG-CF (246.5 gf) (p < 0.05) (Tabla 3).

Discusión

El presente estudio presenta resultados originales e innovadores comparando instrumentos ProGlider originales (PG-OR) y falsificados (PG-CF). Este último fue adquirido de una tienda en línea (aliexpress.com) por 1/3 del precio de la marca original (Tabla 1) y fue confirmado como falsificado por Dentsply. Los precios generalmente bajos de los instrumentos rotatorios falsificados y similares a réplicas pueden ser considerados por algunos clínicos como una alternativa viable a las marcas originales para minimizar costos, como se ha informado anteriormente. Sin embargo, estos productos ya se han asociado con una calidad y comportamiento mecánico inferiores en comparación con sus respectivas marcas premium. Por lo tanto, considerando el crecimiento exponencial de estos productos a nivel global, se deben realizar estudios secuenciales para minimizar, o incluso disuadir, su uso, protegiendo las marcas comerciales originales, patentes, clínicos y pacientes.

En el presente estudio, aunque se pudieron observar similitudes en cuanto al número de hojas, ángulo helicoidal (Tabla 1), geometría de la hoja, forma de la sección transversal (Figura 2) y elementos de la relación NiTi (prueba EDS), las diferencias entre PG-OR y PG-CF fueron muy claras a partir de aspectos cualitativos básicos, como la identificación de los instrumentos, que incluyó grandes discrepancias en las dimensiones de los anillos blancos y la posición de la línea de medición (Figura 1, Tabla 1). Estas diferencias también se notaron en un estudio previo que comparaba instrumentos Reciproc originales y falsificados (VDW, Múnich, Alemania), fortaleciendo la convicción de que los instrumentos NiTi falsificados no están hechos para coincidir exactamente con las marcas originales. Sin embargo, estos no son parámetros relevantes si no impactan el comportamiento mecánico y la seguridad de los instrumentos. Por lo tanto, se utilizó un enfoque multimétodo en este estudio considerando que se ha considerado la manera más efectiva y confiable de realizar una evaluación completa y exhaustiva de las múltiples características y propiedades de los instrumentos, aprovechando las fortalezas de cada metodología. Aunque ambos instrumentos estaban hechos de una aleación de NiTi con una relación NiTi casi equiatómica (análisis EDS), se observaron diferencias significativas en las temperaturas de transformación de fase, siendo PG-CF completamente austenítico a temperatura ambiente (temperatura de prueba) y PG-OR teniendo una mezcla de austenita más fase R (Figura 3). Considerando las similitudes en el diseño de los instrumentos y la relación Ni-Ti, las diferencias en el acabado superficial (Figura 2) y las temperaturas de transformación de fase (análisis DSC) son los parámetros a tener en cuenta para explicar las diferencias observadas en las pruebas mecánicas (Tabla 3).

En general, aunque se observaron resultados similares en el par máximo, todos los demás parámetros mecánicos presentaron diferencias entre los instrumentos (Tabla 3), y por lo tanto se rechazó la hipótesis nula. La fatiga cíclica es una prueba común utilizada para mostrar la capacidad de los instrumentos de NiTi para soportar estrés durante la flexión mientras están en rotación alrededor de una curvatura predefinida, un valor de referencia con el que comparar la resistencia de los instrumentos al dar forma a un canal curvado. El tiempo hasta la fractura de PG-OR fue 3.4 veces mayor (118.0 s) que PG-CF (34.1 s). Esta diferencia se puede explicar fácilmente no solo por la superficie irregular de PG-CF, que puede servir como puntos de estrés que pueden llevar a la iniciación de grietas, sino también por su naturaleza austenítica, que tiende a reducir el tiempo hasta la fractura en comparación con los instrumentos de fase R. La prueba de torsión se ha utilizado para evaluar la capacidad de un instrumento para soportar una fuerza axial de torsión, siendo el par máximo la carga máxima que un instrumento puede soportar cuando se tuerce y el ángulo de rotación representando la máxima deformación que un instrumento puede soportar antes de fracturarse. La capacidad de soportar estrés de torsión es de suma importancia durante la acción mecánica de corte de la dentina, especialmente en canales estrechos. Los instrumentos hechos de aleación de NiTi austenítica tienden a presentar mayor resistencia a la torsión que los instrumentos no austeníticos. Sin embargo, esto no se observó en este estudio, y PG-CF tuvo un par máximo similar y un ángulo de rotación menor que PG-OR, lo que podría explicarse parcialmente por sus bordes de cuchilla irregulares y microdefectos en su superficie, que terminaron contrarrestando el resultado esperado. Finalmente, la flexibilidad de un instrumento puede evaluarse mediante la prueba de flexión. Esta propiedad se considera importante para preservar la trayectoria original al dar forma a un canal curvado. En este estudio, la naturaleza austenítica del instrumento falso explica su menor flexibilidad. Una de las principales fortalezas del presente estudio fue que consistió en una investigación multimétodo siguiendo pautas ampliamente aceptadas para DSC, resistencia a la torsión y la prueba de flexión. Además, aunque aún existe cierto debate sobre los parámetros de las pruebas de fatiga cíclica, se siguió una metodología bien establecida en este estudio. En resumen, este método utiliza una posición estática de la pieza de mano, que se ha considerado más confiable que el modo dinámico, y un canal artificial no cónico, en el que se podrían esperar resultados de clasificación comparables en canales cónicos, siempre que las variables independientes sean los instrumentos y no los canales artificiales. Finalmente, se utilizó temperatura ambiente en lugar de temperatura corporal en la prueba de fatiga cíclica porque (i) el corto tiempo de contacto del instrumento con las paredes dentinales aparentemente no cambia la temperatura superficial del instrumento para alcanzar la temperatura corporal, (ii) las soluciones irrigantes a menudo se utilizan a temperatura ambiente, (iii) la eficiencia aislante de la dentina evita que el instrumento alcance la temperatura corporal en clínicas, (iv) los instrumentos se venden y almacenan a temperatura ambiente, y (v) el fabricante del ProGlider no recomienda calentar el instrumento antes o durante su uso. Por otro lado, este estudio también presenta limitaciones, considerando la falta de pruebas que involucren dentina, como la eficiencia de corte o la capacidad de dar forma, que proporcionarían información adicional sobre la eficiencia y seguridad de los instrumentos. Aunque estas pruebas suplementarias podrían verse como opciones para futuras investigaciones, es importante destacar que las pruebas realizadas actualmente demostraron que la marca premium superó el comportamiento mecánico de la versión falsa, que resultó ser más propensa a una fractura temprana y, debido a su mayor rigidez, puede tender a desviarse más fácilmente de la trayectoria original del canal radicular en raíces curvadas.

Conclusiones

En general, PG-OR superó su versión falsificada en pruebas de fatiga cíclica (118.0 s y 34.1 s, respectivamente), mostrando una mayor flexibilidad con un mayor ángulo de rotación (440.0˚ y 361.3˚) y una menor carga máxima de flexión (146.3 gf y 246.7 gf). Además, PG-CF mostró bordes de cuchilla irregulares, microdefectos y diferentes temperaturas de transformación de fase en comparación con el instrumento de la marca premium. Los resultados de PG-CF fueron poco confiables, y este instrumento puede considerarse inseguro para procedimientos de camino de deslizamiento.

Autores: Jorge N. R. Martins, Emmanuel J. N. L. Silva, Duarte Marques, Sofia Arantes-Oliveira, António Ginjeira, João Caramês, Francisco M. Braz Fernandes y Marco A. Versiani

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