Comparación entre implantes de carga temprana única con superficie arenada y grabada ácida (Sa) versus superficie Sa modificada con agente amortiguador de pH (Soi): datos a los cuatro meses de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico y de boca di...

Propósito. Comparar las tasas de supervivencia y éxito de implantes y los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) de implantes individuales cargados tempranamente con superficie arenada y grabada con ácido (SA, grupo de control) versus implantes con superficie SA modificada con agente amortiguador de pH (SOI, grupo de prueba).

Materiales y métodos. Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico y de boca partida para evaluar las tasas de supervivencia de implantes y prótesis, complicaciones y el cociente de estabilidad del implante (ISQ) en cualquier sujeto parcialmente edéntulo que requiriera al menos dos coronas individuales soportadas por implantes. Se utilizó un procedimiento de colocación de implantes en una sola etapa, y los implantes fueron aleatorizados después de la preparación del sitio del implante. Los valores de ISQ se evaluaron para cada implante, en la línea de base y luego cada semana hasta 8 semanas después de la cirugía, y finalmente en la entrega de la corona definitiva (12 semanas después de la colocación del implante).

Resultados. En total, 62 pacientes de 9 centros fueron inscritos en este estudio. Un paciente abandonó el estudio a las 8 semanas. En las primeras 12 semanas de observación, 2 implantes fallaron, ambos en el grupo SA, no siendo la diferencia estadísticamente significativa (P = 0.5). No se produjo ninguna falla de prótesis hasta 4 meses después de la colocación. Se experimentaron cinco complicaciones, 3 en el grupo SA y 2 en el grupo SOI. La diferencia entre grupos no fue estadísticamente significativa (OR = 0.66, 95% CI: 0.11 a 4.07; P = 0.650). De estas complicaciones, se observó pérdida de estabilidad sin rotación en 2 implantes del grupo SOI y 2 implantes del grupo SA, todos en la tercera y cuarta semanas de mediciones. Todos los implantes fueron sumergidos y se integraron óseamente con éxito en la duodécima semana. La última complicación fue el aflojamiento del tornillo de un implante SA, que se resolvió en la consulta. Los valores medios de ISQ en la línea de base fueron 76.57 ± 7.54 (95% CI 74.69 a 78.44) en el grupo SA y 75.92 ± 7.69 (95% CI 73.89 a 77.73) en el grupo SOI. Los valores medios de ISQ a las 12 semanas fueron 79.17 ± 7.83 (95% CI 77.03 a 81.29) y 78.82 ± 8.80 (95% CI 76.42 a 81.21) en los grupos SA y SOI, respectivamente. El modelado de efectos mixtos reveló una diferencia estadísticamente significativa entre grupos a lo largo del tiempo, con valores de ISQ ligeramente más bajos para el grupo SOI (-0.65; 95% CI -1.14 a -0.15). También se estimaron diferencias estadísticamente significativas entre centros (P <0.001).

Conclusiones. Dentro de las limitaciones del presente informe preliminar, es posible concluir que ambos implantes pueden ser cargados con éxito de manera temprana.

Introducción

Los implantes dentales se consideran una herramienta confiable para la rehabilitación oral, y varios estudios recientes han demostrado suficientemente su longevidad y estabilidad. Se han probado diversas técnicas para mejorar el atractivo y la aceptación de los implantes por parte de los pacientes. Entre estas, un tiempo de cicatrización acortado se ha convertido en un enfoque principal de la investigación sobre implantes. Se han intentado diferentes enfoques quirúrgicos para proporcionar una rehabilitación estética y funcional inmediata. Aunque una revisión sistemática de Cochrane no ha logrado encontrar evidencia convincente de una diferencia clínicamente significativa en las fallas de implantes y prótesis asociadas con diferentes tiempos de carga de implantes, en comparación con el procedimiento convencional, la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción frescos se ha asociado con una mayor incidencia de fallas de implantes. Por lo tanto, a lo largo de los años se han introducido diferentes diseños macro y micro de implantes en un intento de aumentar el contacto hueso-implante durante el tiempo de cicatrización, haciendo que la oseointegración sea más rápida. Las técnicas de modificación han experimentado un desarrollo constante en los últimos años, con el propósito de alterar la rugosidad de la superficie del implante para crear un ambiente favorable para la oseointegración. Las técnicas de modificación de superficie se pueden dividir en tres categorías, físicas y químicas utilizadas individualmente, o una combinación de ambas. Las técnicas de modificación química de superficie probadas hasta la fecha incluyen el arenado micro-rugoso y el grabado ácido de grano grueso, recubriendo la superficie de titanio con una nano-capa reabsorbible de hidroxiapatita, y recubrimiento con un agente amortiguador de pH. Una combinación de técnicas físicas y químicas, respectivamente, el arenado con alúmina seguido del grabado ácido, produce una de las superficies de implante mejor documentadas en el campo dental, con seguimientos exitosos a largo plazo. Sin embargo, una revisión de Cochrane no logró mostrar ninguna diferencia clínica relevante entre los diferentes tipos de implantes.

No obstante, Tallarico y coautores han demostrado que el cociente de estabilidad del implante fisiológico (ISQ) disminuye menos durante la fase de remodelación ósea con implantes arenados y grabados ácidos con un recubrimiento nanométrico de apatita bioabsorbible que con implantes únicamente arenados y grabados ácidos.

Recientemente, Osstem (Osstem Implant, Osstem Global, Seúl, Corea del Sur) introdujo una nueva superficie, modificada con un agente amortiguador de pH para mejorar la oseointegración. Esto ha mostrado resultados prometedores en investigaciones básicas, pero a pesar de los hallazgos preliminares positivos logrados por un ensayo controlado aleatorio (RCT) independiente, una revisión sistemática encontró poca diferencia entre los implantes dentales arenados y grabados ácidos y la superficie amortiguada con pH.

Con el fin de proporcionar datos útiles adicionales, este ensayo controlado aleatorio multicéntrico y de boca dividida fue diseñado para comparar la supervivencia de implantes, tasas de éxito y valores de ISQ de implantes TSIII (Osstem Implant) cargados tempranamente con superficie arenada y grabada ácida (SA) versus una superficie SA modificada con un agente amortiguador de pH (SOI) en la rehabilitación de coronas soportadas por un solo implante. Los dos implantes utilizados eran idénticos en términos de forma, dimensiones y geometría, siendo la única diferencia la preparación de la superficie: la superficie del implante SOI es hidrofílica, mientras que la superficie SA es hidrofóbica (Fig. 1). La hipótesis nula probada fue que no habría diferencia entre los grupos frente a la hipótesis alternativa de una diferencia. El manuscrito fue preparado de acuerdo con las directrices de la declaración CONSORT para mejorar la calidad de los informes de ensayos aleatorios (http://www.consort-statement.org/).

Materiales y métodos

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio de boca dividida, multicéntrico, con evaluación de resultados a ciegas, con la excepción de complicaciones y fracasos, que fueron reportados por los dentistas tratantes. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki para la Investigación Biomédica que Involucra Sujetos Humanos, enmendada en 2018, y fue registrado en clinicaltrial.gov con el número NCT04073654. El protocolo de investigación recibió aprobación ética del centro coordinador, ubicado en Albania (número de protocolo 1/2018). Antes de comenzar el tratamiento, todos los pacientes fueron debidamente informados sobre la naturaleza del estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito para los procedimientos quirúrgicos y prostéticos. Se inscribiría y trataría a los pacientes en 10 centros públicos y privados en Europa y Sudáfrica entre septiembre de 2019 y junio de 2021.

Criterios de inclusión/exclusión

Cualquier sujeto parcialmente edéntulo que requiera al menos dos coronas individuales soportadas por implantes, que tenga al menos 18 años y pueda firmar el consentimiento informado, fue evaluado para determinar su elegibilidad. Se utilizaron criterios de inclusión amplios, incluyendo cualquier tipo de hueso, ubicación, hábitos de fumar, etc. Se requería un volumen óseo mínimo para permitir la colocación de implantes de al menos 8.5 mm de largo y 3.5 mm de ancho, con un torque de inserción mínimo de 30 Ncm. Se permitieron alvéolos post-extracción o hueso aumentado si habían pasado al menos cuatro meses desde los procedimientos de extracción o aumento. Los fumadores fueron categorizados como moderados (hasta 10 cigarrillos/día) o fumadores pesados (más de 10 cigarrillos/día), de acuerdo con su declaración.

No se admitieron pacientes en el estudio si se presentaba alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• Contraindicaciones generales a la cirugía de implantes;
• Menos de 4 mm de encía queratinizada en los sitios de implante;
• Inmunosupresión o compromiso;
• Irradiación de la cabeza y/o cuello en los últimos 5 años;
• Diabetes no controlada;
• Embarazo o lactancia;
• Enfermedad periodontal no tratada;
• Pobre higiene oral y motivación (sangrado en toda la boca e índice de placa en toda la boca superior al 25%);
• Adicción al alcohol o drogas;
• Problemas psiquiátricos y/o expectativas poco realistas;
• Infección aguda o supuración en el sitio destinado para la colocación del implante;
• Cualquier forma de aumento de tejido requerido en la colocación del implante;
• Inmediata post-extracción (los implantes podrían ser colocados después de un período de curación de 4 meses);
• Tratamiento previo o en curso con aminobisfosfonatos intravenosos;
• Derivación solo para la colocación de implantes (sin seguimiento posible en el centro de tratamiento);
• Participación en otros estudios, si no se podía adherir completamente al protocolo presente.

Se obtuvieron radiografías preoperatorias (radiografía periapical y/o tomografía computarizada de haz cónico) para cada paciente potencialmente elegible para cuantificar los volúmenes óseos en los sitios de implante planificados. Se invitó a los pacientes que tenían volúmenes óseos suficientes para recibir dos implantes individuales a unirse al ensayo y se les informó sobre su naturaleza. Solo después de que comprendieron completamente la naturaleza del ensayo (incluidos los procedimientos, las evaluaciones de seguimiento y cualquier riesgo potencial involucrado) se les pidió que se unieran y firmaron un consentimiento informado por escrito. Para los pacientes con más de dos sitios de implante adecuados, los operadores podían elegir aquellos sitios con características más similares en la visita de selección, preferiblemente no adyacentes. Los sitios de implante seleccionados se codificaron como número 1 (el más bajo según la notación de la Federación Dental Mundial FDI) y número 2 (el más alto).

Procedimientos clínicos

Alrededor de 10 días antes de la colocación del implante, todos los pacientes se sometieron a una sesión de higiene oral profesional. Todos los pacientes recibieron terapia antibiótica profiláctica: 2 g de amoxicilina 1 hora antes de la intervención, o clindamicina 600 mg 1 hora antes de la colocación del implante si eran alérgicos a la penicilina. Todos los pacientes enjuagaron con enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante 1 minuto antes de cualquier procedimiento quirúrgico, y fueron tratados bajo anestesia local utilizando articaína con epinefrina 1:100,000. Dependiendo de la anatomía del sitio y la preferencia del clínico, se obtuvo acceso sin colgajo o con minicolgajo (colgajo crestal sin incisiones verticales) (la misma técnica en cada paciente). Los sitios de implante se prepararon simultáneamente utilizando brocas cónicas (800–1200 RPM) con abundante irrigación salina, de acuerdo con el protocolo de perforación recomendado por el fabricante (kit 122 Taper, Osstem Implant) y la densidad ósea. Esto se evaluó durante la fase de perforación y se clasificó, según la experiencia del clínico, como: “duro”, “normal” o “blando”. Los operadores podían elegir longitudes de implante de acuerdo con las indicaciones clínicas y sus preferencias. Si era posible, se debían elegir dos implantes de la misma longitud y diámetro para cada paciente. Se colocaron implantes TSIII cónicos con superficie arenada y grabada con ácido (grupo SA) o superficie SA modificada con agente amortiguador de pH (grupo SOI) a través de un protocolo de una sola etapa a nivel óseo o ligeramente subcrestal, con un torque de inserción mínimo de 30 Ncm. Los implantes insertados con un torque más bajo debían ser excluidos de futuras mediciones de ISQ y dejados sanar sin perturbaciones durante 4 meses antes de la colocación de la corona. La secuencia de tratamiento se informa en las Fig. 2A-H.

Después de la colocación del implante, se conectaron los multipegs apropiados (Hiossen, Englewood Cliffs, NJ, EE. UU.) a los implantes uno a la vez, y se midió el cociente de estabilidad del implante (ISQ) utilizando análisis de frecuencia de resonancia mediante el dispositivo IS3 Monitor (Hiossen). Se conectaron los pilares de cicatrización a los implantes utilizando un controlador manual, y cualquier colgajo se cerró con suturas. Se recomendó un tratamiento analgésico postquirúrgico con ibuprofeno de 600 mg según fuera necesario. Se administraron antibióticos (1 g de amoxicilina, o clindamicina de 600 mg si los pacientes eran alérgicos a la penicilina) dos veces al día durante 5 días. Las mediciones de ISQ continuaron semanalmente durante 8 semanas después de la colocación del implante, y luego en la duodécima semana, según un informe publicado anteriormente. En cada punto temporal, se desenroscaron los pilares de cicatrización, se adjuntaron los multipegs apropiados a los implantes, uno a la vez, y se realizaron dos mediciones: buccopalatal y mesiodistal. Finalmente, los pilares de cicatrización se volvieron a enroscar utilizando un controlador manual, después de limpiar y desinfectar con clorhexidina al 0.2% y un limpiador ultrasónico. Se tomaron impresiones definitivas ocho semanas después de la colocación del implante, y se entregaron coronas definitivas doce semanas después de la colocación del implante. Los implantes debían ser restaurados como unidades individuales. Los investigadores eran libres de colocar coronas metal-cerámicas definitivas o coronas de cerámica completa, que podían ser cementadas o retenidas por tornillo. Sin embargo, se debían utilizar procedimientos y materiales idénticos para los implantes de ambos grupos en el mismo paciente. Las coronas/pilares definitivos se enroscaron dos veces a 20 o 30 Ncm (de acuerdo con las instrucciones del fabricante y considerando la plataforma del implante), con un intervalo de 10 minutos. Se verificó la oclusión y se reforzó la instrucción de higiene oral si era necesario. Se tomaron radiografías periapicales y fotos intraorales en la colocación del implante y en la colocación de la corona definitiva.

Las medidas de resultado primarias fueron fallos de implantes y prótesis, y se registraron cualquier complicación.

• El fallo del implante se definió como un implante que rota durante el apriete/aflojamiento del tornillo de pilar, fractura y/o cualquier infección que dictara la extracción del implante u otra complicación mecánica que hiciera que el implante fuera inutilizable.
• El reemplazo de la corona por cualquier motivo se consideró un fallo de prótesis.
• Cualquier complicación biológica (dolor, hinchazón, supuración, etc.) y/o mecánica (aflojamiento del tornillo, astillado de los materiales cerámicos, etc.) fue registrada.

La medida de resultado secundaria fue el cociente de estabilidad del implante (ISQ), según lo registrado por evaluadores de resultados ciegos utilizando análisis de frecuencia de resonancia. Se tomaron y promediaron las mediciones bucopalatinas y mesiodistales, con el resultado mostrado por el dispositivo en unidades ISQ que van de 1 a 100. Los valores de ISQ se registraron en el momento de la colocación del implante (línea base) y luego semanalmente hasta la octava semana, y finalmente en la duodécima semana después de la colocación del implante durante el ajuste de la corona definitiva.

Las siguientes medidas de resultado secundarias se evaluarán a un año de seguimiento: niveles de hueso marginal (MBL); profundidad de sondaje de bolsillo (PPD), sangrado al sondaje (BOP), índice de placa (PI); y puntuación estética rosa (PES). Un evaluador de resultados ciego de cada centro recopilará los datos, y un evaluador ciego único evaluará MBL y PES.

Análisis de datos

El tamaño de muestra apropiado se estimó en 65 implantes en cada grupo, que se inscribirán en 10 centros diferentes, dado un tamaño del efecto d = 0.6383489, probabilidad de error ß 0.05, y potencia (1-ß probabilidad de error = 0.95). El tamaño del efecto se determinó en base a un estudio similar previo que reportó valores de ISQ de 71.2± 4.07 para implantes de superficie convencional y 74± 4.68 para aquellos con superficie modificada17. Debido al diseño de boca dividida del ensayo, cada paciente proporcionó tanto implantes de prueba (SOI) como de control (SA). Para evitar resultados con poca potencia (<95%) debido a posibles abandonos, se añadieron 35 pacientes, haciendo un tamaño de muestra total planificado de 100 pacientes (200 implantes). A tal fin, cada centro debía colocar 10 implantes de prueba (SOI) y 10 implantes de control (SA) en 10 pacientes inscritos.

En consecuencia, se crearon diez listas de aleatorización restringida generadas por computadora. Solo una persona, no involucrada en la investigación, conocía la secuencia de aleatorización y tenía acceso a las listas de aleatorización, que se almacenaron en una computadora portátil protegida por contraseña. Los códigos de aleatorización se encerraron en sobres opacos, sellados e idénticos numerados secuencialmente, que se abrieron secuencialmente después de que se habían preparado ambos sitios de implante.

Todo el análisis de datos se llevó a cabo de acuerdo con un plan de análisis preestablecido por dos de los investigadores (MC y JB) sin conocer la asignación de grupos. Los datos de los pacientes se registraron en una hoja de cálculo de Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, EE. UU.). Se anotaron fallos de implantes y prótesis, así como complicaciones (resultados dicotómicos). Los valores de ISQ (resultado continuo) se analizaron en todos los puntos de tiempo (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 semanas). Se realizó la prueba de McNemar en los fallos de implantes. Se crearon modelos de efectos mixtos para la variable dependiente continua (ISQ) y modelos mixtos generalizados para variables dependientes dicotómicas (complicaciones), considerando a los pacientes como efectos aleatorios y el tiempo y el grupo como efectos fijos. Se creó un modelo de efectos mixtos adicional para estimar diferencias entre centros, considerando a los pacientes como efectos aleatorios y el tiempo y el centro como efectos fijos. Se produjeron análisis post-hoc y gráficos de efectos. Se utilizó el software estadístico Jamovi Versión 1.8.0.0 (Jamovi Project, Sídney, Australia) para todos los análisis. Los datos se presentan como media ± desviación estándar con un intervalo de confianza (IC) del 95% y frecuencia y porcentaje para variables dicotómicas. Se consideraron estadísticamente significativos los valores de P de <0.05.

Resultados

Se iba a reclutar y tratar a pacientes utilizando procedimientos similares en 10 centros diferentes, y se suponía que cada centro debía reclutar y tratar a 10 pacientes (20 implantes). Sin embargo, un centro no logró reclutar a ningún paciente. Los 9 centros restantes estaban ubicados de la siguiente manera: tres en Italia (MT, FG, LM), y uno en Albania (EX), Bulgaria (DE), Rumania (MG), Suiza (NW), Sudáfrica (AdW) y Polonia (LZ). Se evaluó a los pacientes para establecer su elegibilidad para el ensayo, y solo 2 centros (MT y EX) reclutaron a 10 pacientes, mientras que 1 centro (MG) reclutó a 9 pacientes, 2 centros (NW y AdW) a 8 pacientes, 2 centros (LM y LZ) a 6 pacientes, y los 2 centros restantes reclutaron a 3 (DE) y 2 (FG) pacientes, respectivamente. Noventa y un pacientes fueron inicialmente seleccionados para la elegibilidad, pero solo 62 participantes (23 hombres y 39 mujeres) fueron inscritos consecutivamente en el ensayo por los nueve centros participantes. Las razones para no incluir a 29 pacientes fueron: visitas frecuentes de control (18 pacientes), necesidad de regeneración ósea guiada (11 pacientes). Un paciente abandonó el ensayo en la octava semana tras perder un implante, aunque este fue reemplazado, el paciente prefirió retirarse del ensayo. Se produjeron veintidós desviaciones del protocolo original en 6 centros, como se informa en la Tabla 1.

La edad media de los pacientes fue de 52.1±14.3 años, el 66.1% de los cuales eran no fumadores, mientras que el 27.4% fumaba hasta 10 cigarrillos al día y el 6.5% fumaba más de 10 cigarrillos al día. Se colocaron un total de 124 implantes, distribuidos equitativamente entre los grupos SA y SOI. El número de diferentes tamaños de implantes utilizados se informa en la Fig. 3. Todos los centros colocaron el mismo tipo de prótesis en ambos sitios en todos los pacientes, con una excepción (el Paciente 2 en el Centro 3 recibió una corona atornillada y una corona retenida por cemento). Los materiales fueron similares en ambos grupos. En particular, las prótesis retenidas por tornillo fueron en la gran mayoría en ambos grupos SA y SOI (69.4% y 68.1%, respectivamente) y el 56.5% de las coronas eran libres de metal en ambos grupos.

Se perdieron dos implantes del grupo SA, mientras que no falló ningún implante en el grupo SOI. Ambos de los primeros se perdieron (movilidad sin dolor) entre la 3ª y 4ª semana, y fueron reemplazados inmediatamente; el implante SOI restante en el paciente del Centro 7 fue seguido continuamente, mientras que el paciente del Centro 10 se retiró del estudio en la 8ª semana. La diferencia en fallos de implantes entre grupos no fue estadísticamente significativa (P = 0.5). No se produjo ningún fallo de prótesis en ninguno de los grupos durante el período de estudio de 12 semanas.

En total, se experimentaron cinco complicaciones, tres en el grupo SA y dos en el grupo SOI. En los Centros 1, 7 y 8, 4 implantes (2 de cada grupo) mostraron manualmente una ligera movilidad horizontal pero sin rotación del implante. Los implantes fueron sumergidos y se osteointegraron con éxito, y luego se cargaron a las 12 semanas de acuerdo con el protocolo del ensayo. Una complicación posterior ocurrió 8 semanas después de la colocación de la corona, específicamente un tornillo se aflojó en una corona soportada por implante en el grupo SA (Centro 3). Según lo estimado por un modelo de efectos mixtos, la diferencia en complicaciones entre grupos no fue estadísticamente significativa, siendo OR = 0.66, IC 95% 0.11 a 4.07; P=0.650.

La distribución de las mediciones de ISQ se informa en la Tabla 2. Los valores medios de ISQ en la línea base fueron 76.57 ±7.54 (IC 95% 74.69 a 78.44) en los implantes SA y 75.92 ±7.69 (IC 95% 73.89 a 77.73) en los implantes SOI. Los valores medios de ISQ a las 12 semanas fueron 79.17 ±7.83 (IC 95% 77.03 a 81.29) y 78.82 ± 8.80 (IC 95% 76.42 a 81.21) en los grupos SA y SOI, respectivamente. El modelo de efectos mixtos reveló una diferencia estadísticamente significativa entre grupos a lo largo del tiempo, con valores de ISQ más bajos en el grupo SOI (-0.65; IC 95% -1.14 a -0.15; Tabla 3). El gráfico de efectos a lo largo del tiempo se muestra en la Fig. 4.

El modelo de efectos mixtos para las diferencias entre centros se informa en la Tabla 4. Se estimaron diferencias estadísticamente significativas entre los centros (P <0.001). En particular, el Centro 4 mostró valores de ISQ significativamente más bajos (P <0.001) que todos los demás centros. Todas las diferencias por pares del análisis post-hoc se informan en la Tabla 5. El gráfico de efectos a lo largo del tiempo se muestra en la Fig. 5.

Discusión

Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para proporcionar datos preliminares sobre el rendimiento clínico y el cociente de estabilidad del implante de los implantes Osstem TSIII con superficie SA modificada con un agente amortiguador de pH (SOI) utilizados para la rehabilitación de coronas individuales soportadas por implantes, en comparación con la superficie SA convencional. Este ensayo de boca dividida reveló una diferencia estadísticamente significativa a favor del grupo SA, lo que permitió rechazar la hipótesis nula de que no hay diferencia en ISQ entre los grupos. Sin embargo, cabe señalar que la diferencia fue solo de 0.65, lo cual no es clínicamente significativo.

Además, al comparar los valores de ISQ entre centros, también hubo algunas diferencias estadísticamente significativas en algunas comparaciones por pares. Una posible explicación para estas diferencias podría ser el diferente número de pacientes tratados en cada centro. Alternativamente, las discrepancias observadas también podrían reflejar diferencias en la estabilidad primaria del implante y los procedimientos utilizados por los dentistas en los diferentes centros. En este sentido, aunque se aplicaron los mismos diseños de implantes y protocolos de perforación, hay varios otros factores que pueden afectar los datos de medición de ISQ, incluyendo, pero no limitado a, la calidad y cantidad de hueso. Esto plantea algunas dudas sobre la relevancia clínica de los valores de ISQ para los fines de evaluación rápida de la estabilidad del implante.

No obstante, solo dos de toda la muestra de implantes fallaron, ambos en el grupo SA entre la tercera y cuarta semana, mientras que todos los implantes en el grupo SOI se integraron con éxito; esta diferencia no fue estadísticamente significativa y indica que ambos tipos de implantes probados pueden ser cargados temprano. Dicho esto, cabe señalar que otros cuatro implantes, 2 por grupo, presentaron movilidad clínicamente detectable durante la tercera y cuarta semana, y por lo tanto fueron sumergidos, integrándose óseamente eventualmente sin fallar. A pesar de que la técnica de sumersión no es un requisito previo para la oseointegración, es opinión de los autores que se debe evitar el desenroscado repetido del pilar de cicatrización durante las primeras semanas de este proceso. Este procedimiento se incluyó en el protocolo del ensayo con fines de investigación únicamente.

Una de las principales limitaciones de este estudio es el pequeño tamaño de la muestra; no se alcanzó el tamaño de muestra planificado, por lo que el estudio puede estar subpotenciado para los fines de probar la hipótesis.

Además, varias mediciones se interrumpieron debido a la cuarentena por COVID-19. Sin embargo, vale la pena señalar que las mediciones se interrumpieron en ambos grupos debido al diseño de mes dividido del estudio. Otra limitación de la presente investigación es el corto seguimiento. Sin embargo, el objetivo principal de este artículo es informar sobre la tendencia en la estabilidad de ambos tipos de implantes durante el período de oseointegración.

De hecho, aunque gran parte de la investigación en odontología implantaria se centra actualmente en el estudio de superficies bioactivas, solo hay unos pocos informes de ensayos en humanos disponibles, siendo la mayor parte de la literatura basada en investigaciones en animales. Las restricciones éticas no permiten el análisis histológico en humanos, pero hay una opinión general generada a partir de estudios en animales y en vitro que sugiere que la modificación de la superficie del implante puede mejorar la oseointegración temprana. No obstante, los resultados de este estudio preliminar están de acuerdo con las conclusiones extraídas de una revisión sistemática anterior y un ensayo controlado aleatorio en humanos, que no encontraron ninguna diferencia estadísticamente significativa entre las superficies de implantes convencionales y modificadas. El propósito de las superficies modificadas es mejorar la osteogénesis de contacto alrededor de los implantes dentales, acelerando la oseointegración en la fase temprana de curación. En el presente estudio, los implantes se colocaron en hueso curado, con un contacto directo hueso-implante, con alta estabilidad primaria del implante. A pesar de que el análisis histológico alrededor de los implantes colocados en humanos no es factible por razones éticas, se necesitan más ensayos controlados aleatorios para evaluar el rendimiento de los implantes con superficie modificada en casos con un espacio entre los implantes y el hueso o mala calidad ósea.

Conclusiones

A pesar de las limitaciones del presente ensayo, parece que los implantes con una superficie modificada con un agente amortiguador de pH (SOI) pueden ser utilizados de manera segura para la rehabilitación temprana de coronas individuales soportadas por implantes, pero que estos no ofrecen ventajas sobre los implantes con una superficie convencional arenada y grabada con ácido (SA). Se necesitan más estudios para confirmar o refutar estos resultados preliminares.

Łukasz Zadrożny, Erta Xhanari, Mircea Gheorghita, Andre De Waal, Nicolas Widmer, Leonardo Muzzi, Elitsa Deliverska, Fulvio Gatti, Marta Czajkowska

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