Una evaluación controlada aleatoria sobre diferentes superficies de implantes

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con diseño de boca dividida tuvo como objetivo comparar los implantes de superficie SA (grupo SA) y los implantes con una superficie de nanocobertura de apatito bioabsorbible recién desarrollada (grupo NH). Los resultados fueron las tasas de supervivencia de implantes y prótesis a dos años, cualquier complicación biológica o mecánica, el torque de inserción al colocar el implante y el cociente de estabilidad del implante (ISQ).

Introducción

La estabilidad del implante es uno de los factores más importantes que pueden afectar la oseointegración durante el período de curación. Después de eso, la pérdida ósea marginal se ha utilizado durante varios años para medir el éxito del implante. El fracaso del implante puede clasificarse en temprano o tardío, dependiendo de su momento de ocurrencia. El fracaso temprano ocurre antes de la entrega de la prótesis definitiva, como consecuencia de una falta de integración con el hueso, mientras que los fracasos tardíos ocurren después de la carga protésica definitiva.

En los últimos años, la industria dental introdujo en el mercado implantes con superficies modificadas con el objetivo de mejorar la oseointegración, reduciendo los riesgos de fracaso del implante y complicaciones durante el período de oseointegración (fracaso temprano del implante). Según la literatura científica, el riesgo de fracaso del implante se ve incrementado en pacientes inmunocomprometidos, carga inmediata, implantes inmediatos y maxilar posterior. En este escenario clínico, una superficie hidrofílica podría proporcionar una oseointegración más rápida y fuerte, permitiendo reducir el fracaso general del implante. Sin embargo, una revisión sistemática reciente no reportó diferencias estadísticamente significativas entre superficies hidrofílicas convencionales y novedosas. Una posible explicación podría ser la insuficiencia de datos respecto a las nuevas superficies de implantes. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado de boca dividida fue comparar el fracaso temprano del implante y la estabilidad del implante de los implantes Hiossen ET III de una etapa (Deutsche Osstem GmbH, Alemania) con su nueva superficie hidrofílica (NH), en comparación con los implantes Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Alemania) con la conocida superficie SA en el seguimiento de dos años. La hipótesis nula era que no hay diferencia entre los grupos. El siguiente ensayo se reportó de acuerdo con la declaración STROBE.

Materiales y Métodos

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, de boca dividida, con grupos paralelos con dos brazos y evaluación de resultados independiente, realizado entre noviembre de 2017 y mayo de 2018. El estudio fue registrado en clinicaltrial.gov (NCT03649100) tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Aldent, Tirana, Albania (3/2018). Se adhirió a la declaración de Helsinki de 2013.

Los criterios de inclusión y exclusión se encontraban en la Tabla 1 en la página 50. Los pacientes fueron claramente informados sobre los procedimientos clínicos, los materiales a utilizar, los beneficios, los riesgos potenciales y las complicaciones potenciales, y dieron su consentimiento informado antes de ser incluidos en el estudio. El protocolo quirúrgico fue reportado en un informe preliminar del mismo estudio. En resumen, se administró una dosis única de antibiótico de forma profiláctica una hora antes de la cirugía. Se colocaron implantes Hiossen ET III bajo anestesia local en los sitios anatómicos planificados, de acuerdo con el protocolo de perforación recomendado por el fabricante (Deutsche Osstem GmbH, Alemania). El SA (grupo SA) o NH (grupo NH) fueron aleatorizados después de la preparación del sitio del implante, inmediatamente antes de la colocación del implante (protocolo de una etapa). De dos a tres meses después de la colocación de los implantes, los pacientes reciben restauraciones retenidas por tornillo único. Se tomaron radiografías periapicales en la entrega de la prótesis definitiva (Figs. 1 a 6).

Las medidas de resultado fueron las tasas de supervivencia de implantes y prótesis, cualquier complicación biológica o mecánica que ocurriera durante todo el período de observación, el torque de inserción al colocar el implante y el cociente de estabilidad del implante durante la oseointegración.

Las tasas de éxito de los implantes y prótesis fueron evaluadas por un evaluador independiente de acuerdo con criterios establecidos. El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se midió y registró utilizando un perno inteligente (Tipo 47 cod. 100478, Osstell, Suecia) conectado a los implantes, y el dispositivo Osstell Mentor (Osstell). Las mediciones se realizaron en la colocación del implante y cada semana hasta 8 semanas después de la colocación del implante. Un evaluador de resultados ciego recopiló los datos (EX), de acuerdo con un estudio previamente publicado.

Las complicaciones y fallos se compararon utilizando la prueba exacta de Fisher. Las comparaciones entre grupos (SA versus NH) y entre mandíbulas (maxilar versus mandíbula) se realizaron mediante la prueba t no apareada, mientras que la comparación entre la línea base (T0) y el último seguimiento (T8) se realizó mediante pruebas t apareadas para detectar cualquier cambio durante el seguimiento. Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la correlación entre el par de inserción en la colocación del implante y el valor de ISQ 8 semanas después de la colocación del implante. Todas las comparaciones estadísticas fueron bilaterales y se realizaron al nivel de significancia de 0.05. El paciente se utilizó como la unidad estadística de análisis.

Resultados

Un total de 29 pacientes (22 mujeres y siete hombres, con una edad media en la inserción del implante de 59.9 ± 11.3 años) fueron tratados de acuerdo con las intervenciones asignadas y se les dio seguimiento hasta dos años después de la carga. Ningún paciente abandonó el estudio. Se colocaron un total de 58 implantes (29 con superficie SA y 29 con superficie SA con el nuevo recubrimiento nano-bioabsorbible de apatita desarrollado). Dieciocho pacientes fueron rehabilitados en el maxilar y 11 en la mandíbula. Dos años después de la carga, ningún implante y ninguna prótesis fallaron. Dos semanas después de la colocación del implante, dos implantes Hiossen ET III SA mostraron una pequeña movilidad con valores de ISQ inferiores a 55 (49 y 51, respectivamente). Los pilares de cicatrización fueron reemplazados por tornillos de cobertura y los implantes se dejaron sanar sin perturbaciones hasta ocho semanas después de su colocación. Sin embargo, no se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa (p = 0.491). En ambos implantes, los pilares de cicatrización fueron reemplazados por un tornillo de cobertura y los implantes se dejaron sanar sumergidos durante seis semanas (hasta ocho semanas después de la colocación del implante).

El par medio de inserción osciló entre 35.0 y 45.0 Ncm (media de 40.5 ± 3.23 (38.17 – 41.83) Ncm en el grupo SA y 40.48 ± 3.49 (38.02 – 41.98) Ncm en el grupo NH). La diferencia entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p = 0.981).

La comparación entre los valores de ISQ se informó en la Figura 7.

Hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en la segunda semana después de la colocación del implante (T2) con valores más altos en el grupo NH (P = 0.041). Se encontraron resultados similares en el maxilar (P = 0.045), pero no en la mandíbula (P = 0.362). En general, los valores de ISQ mejoraron en ambos grupos durante todo el seguimiento (8 semanas), con una diferencia estadísticamente significativa en el grupo NH (P = 0.019), pero no en el grupo SA (P = 0.266). Se encontró una correlación positiva entre el par de inserción inicial y el ISQ con un valor más alto en el grupo NH (0.73 frente a 0.66). La correlación fue más fuerte en la mandíbula (SA = 0.71; NH = 0.86) en comparación con el maxilar (SA = 0.52; NH = 0.55).

Discusión

El propósito de la presente investigación es actualizar una investigación previa proporcionando los datos de seguimiento de dos años. En este estudio, el ISQ medio experimentado durante el período de osteointegración mejoró en ambos grupos, con una diferencia estadísticamente significativa solo en el grupo NH. Por lo tanto, se puede suponer que los implantes con la superficie hidrofílica (NH) podrían reducir posibles complicaciones que pueden ocurrir durante la primera semana de curación, al evitar la caída del ISQ. Este fenómeno podría ser aprovechado para mejorar la supervivencia y las tasas de éxito del implante en caso de carga inmediata, mala calidad ósea y pacientes inmunocomprometidos.

En la literatura, hay varias investigaciones, incluidas revisiones sistemáticas que informaron resultados contradictorios. Por lo tanto, no es fácil entender la potencialidad de las superficies recién desarrolladas. Una posible explicación para estos resultados podría ser los diferentes tratamientos de superficies proporcionados por diferentes compañías de implantes. Además, la mayoría de estos estudios se realizaron en animales o en condiciones clínicas ideales. Nuevas superficies de implantes se han introducido en la actualidad con el propósito de mejorar la interfaz hueso-implante, así como mejorar la integración ósea y reducir el tiempo de este proceso. Sin embargo, sería deseable que los investigadores proporcionaran estudios bien conducidos incluso en condiciones problemáticas, donde las superficies recién desarrolladas podrían marcar la diferencia. Estos no son solo la carga inmediata, la mala calidad ósea (es decir, maxilar posterior) y los pacientes inmunocomprometidos (es decir, pacientes diabéticos tipo II), sino también en caso de curación ósea indirecta, como la regeneración ósea guiada y los implantes post-extracción (20). En estos escenarios clínicos, la superficie del implante no está en contacto directo con el hueso. Por lo tanto, las superficies de implantes activas capaces de promover el proceso de curación podrían mejorar el proceso general de oseointegración, reduciendo el período de curación y, como consecuencia, reduciendo posibles complicaciones biológicas.

Conclusión

Los implantes NH mostraron resultados alentadores en términos de estabilidad del implante, tasas de éxito y supervivencia, y son una alternativa viable a la superficie SA, ya que parecen evitar la caída del ISQ durante la fase de remodelación.

Los implantes con superficie NH podrían finalmente ser sugeridos como estándar de oro en escenarios clínicos problemáticos, como la carga inmediata, implantes inmediatos, pacientes inmunocomprometidos y regeneraciones óseas guiadas en una sola etapa. Los resultados se mantienen estables hasta dos años después de la carga. Se necesitan más investigaciones para evaluar el beneficio potencial de los implantes con superficie NH en situaciones clínicas problemáticas.

Marco Tallarico, Nicola Baldini, Fulvio Gatti, Irene Ieria