Comparación de los Adherentes OT-Equator® para Retener una Sobredentadura de Implante Cargada Tempranamente en Dos o Tres Implantes: Datos Preliminares de un RCT de 1 Año

Resumen

El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico fue comparar los resultados clínicos, radiográficos y centrados en el paciente de las sobredentaduras mandibulares cargadas tempranamente, colocadas deliberadamente sobre dos o tres implantes. Los resultados fueron: tasas de éxito y supervivencia de implantes y prótesis; complicaciones biológicas y técnicas; pérdida ósea marginal; satisfacción del paciente; y parámetros periodontales. Los resultados no mostraron diferencias entre los grupos en ninguno de los resultados analizados. Con las limitaciones del presente estudio, y considerando el seguimiento a largo plazo, el estándar de oro de las rehabilitaciones protésicas con anclajes, de acuerdo con la comunidad científica, debería preferir dos implantes no atados.

Introducción

Hoy en día, los pacientes completamente edéntulos con mandíbula o maxilar atrófico piden con más frecuencia rehabilitaciones fijas. Sin embargo, las sobredentaduras con retención de implantes representan una de las mejores soluciones para lograr una función masticatoria y fonética óptima y satisfacer la mayor demanda estética. De acuerdo con la declaración de consenso de McGill, las sobredentaduras retenidas por implantes (IRO) se han convertido en una opción estándar para el tratamiento protésico de las mandíbulas edéntulas, tanto con protocolos de carga inmediata como diferida. El anclaje estable de la sobredentadura sobre implantes contribuye de manera importante a estos resultados exitosos. Las sobredentaduras mandibulares retenidas por dos a cuatro implantes han demostrado ser una opción de tratamiento exitosa para pacientes edéntulos, permitiendo una retención y soporte suficientes. La colocación de tres o más implantes debería aumentar la retención y constituir una relación angular en lugar de una relación en línea recta. A pesar de eso, hay una falta de estudios que evalúen el número ideal de implantes para retener una sobredentadura.

Un reciente metaanálisis demostró que no hay diferencias estadísticamente significativas entre los sistemas de anclaje atados y no atados en lo que respecta a la pérdida ósea marginal, complicaciones y tasa de supervivencia del implante. Para este último, los implantes no atados deben considerarse el estándar de oro. Se han desarrollado varios sistemas de anclaje. Entre estos, el ancla retentiva con matriz de titanio y localizador puede ser una mejor opción desde el punto de vista financiero, teniendo en cuenta el bajo costo inicial de los componentes y también el reducido número de complicaciones. En un análisis retrospectivo a largo plazo, la sobredentadura sobre implante mostró altas tasas de supervivencia de implantes y prótesis, pocas complicaciones, alta satisfacción del paciente y buenos parámetros biológicos. Dentro de estos, los anclajes de perfil bajo mostraron un menor número de complicaciones.

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar las tasas de éxito y supervivencia de implantes y prótesis, complicaciones biológicas y técnicas, pérdida ósea marginal, satisfacción del paciente y salud de los tejidos peri-implantarios entre dos o tres sobredentaduras sobre implantes no atadas. La hipótesis era que no había diferencias entre los grupos.

Materiales y Métodos

Este estudio se estructuró como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con grupos paralelos. Los pacientes, en el presente estudio, presentaron una mandíbula completamente edéntula, requiriendo rehabilitación protésica con sobredentaduras sobre implantes.

Fueron inscritos y tratados en siete centros públicos y privados en Europa entre diciembre de 2017 y noviembre de 2018. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki de 1964 para la Investigación Biomédica que Involucra Sujetos Humanos, enmendada en 2013, y recibió aprobación ética del centro coordinador ubicado en Albania (número de protocolo 4/2018). Los pacientes fueron debidamente informados sobre la naturaleza del estudio. Se obtuvo un formulario de consentimiento informado por escrito para los procedimientos quirúrgicos y protésicos, así como para el uso de datos clínicos y radiológicos, para cada paciente. Esta investigación fue registrada en Clinical trial.gov (NCT03640910), y el manuscrito fue redactado de acuerdo con las directrices CONSORT.

En el momento de la inscripción, se consideraron individuos sanos, de 24 años o más, con una mandíbula completamente edéntula o dentición deficiente en la mandíbula, programados para recibir una sobredentadura soportada por implantes nuevamente.

Los criterios de exclusión fueron contraindicaciones generales a la cirugía oral, embarazo o lactancia, terapia intravenosa con bisfosfonatos, abuso de alcohol o drogas, tabaquismo intenso (≥20 cigarrillos/día), terapia de radiación en la región de la cabeza o el cuello en los últimos cinco años, actividad parafuncional, periodontitis no tratada, terapia psiquiátrica o expectativas poco realistas, inmunosupresión o inmunocompromiso, falta de dientes opuestos/dentición ocluyente en el área destinada para la colocación del implante, infección aguda en el área destinada para la augmentación ósea y colocación del implante, mala higiene oral y motivación, pacientes que participan en otros estudios, y alergia o reacción adversa a materiales restauradores.

Para la evaluación y el cribado inicial, se obtuvieron fotografías preoperatorias, radiografías ortopanorámicas y el estado periodontal.

Se extrajeron elementos dentales severamente comprometidos tres meses antes de la colocación del implante y la finalización de la nueva prótesis completa removible temporal.

El día de la cirugía, se administró una dosis única de un antibiótico (2 g de amoxicilina o 600 mg de clindamicina o 500 mg de azitromicina o claritromicina si era alérgico a la penicilina) 1 h antes de la colocación del implante.

Inmediatamente antes de la cirugía, los participantes enjuagaron con enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante 1 min. Se administró anestesia local prescrita por el cirujano. Se levantó el procedimiento sin colgajo o un colgajo mucoperióstico mínimamente invasivo. Luego, los pacientes fueron asignados al azar para recibir dos (grupo de control) o tres (grupo de prueba) implantes no atados.

Los implantes se colocaron en la región interforaminal de la mandíbula según un enfoque de una sola etapa. Se colocó cualquier marca de implantes que proporcionara accesorios OT-Equator OT (Rhein83, Bolonia, Italia) de acuerdo con las sugerencias del fabricante, con el fin de lograr un torque de inserción de al menos 35 N cm. Las longitudes de los implantes fueron dictadas por las radiografías preoperatorias. La calidad del hueso maxilar se evaluó durante la cirugía de implante dental, por la resistencia táctil durante la perforación.

Después de la cirugía, se instruyó a los pacientes a evitar cepillarse y cualquier trauma en el sitio quirúrgico. Se recomendó una dieta fría y blanda postquirúrgica. Se recomendó a los fumadores que evitaran fumar durante 2 semanas después de la operación, y se dieron instrucciones de higiene oral (enjuagues de clorhexidina al 0.12% 3 veces/día). Se prescribieron analgésicos (600 mg de ibuprofeno u otros) según fuera necesario. Los puntos de sutura (si estaban presentes) se retiraron después de 10 días.

Los procedimientos protésicos comenzaron ocho semanas después de la colocación del implante. Todos los pacientes recibieron impresiones fiables y completamente extendidas de ambas mandíbulas tomadas utilizando una réplica de la dentadura removible del paciente, rebasada con material a base de polisulfuro o poliéter. El modelo maestro se vertió con yeso de clase IV de baja expansión. El modelo maestro y los antagonistas se montaron en un articulador semiajustable utilizando la oclusión funcional real del paciente. Luego, se realizó una configuración protésica diagnóstica que se probó en la boca del paciente, en la que se verificaron los parámetros funcionales y estéticos. Se entregó una dentadura removible completa, reforzada con metal, en ambos grupos dentro de las cuatro semanas posteriores a la segunda cirugía.

Después de que la cicatrización del tejido se completó, se atornillaron los adjuntos OT Equator de bajo perfil (Rhein83) a los implantes utilizando el destornillador cuadrado OT Equator (Rhein83), con un rango de torque de 22–25 N cm, según lo especificado por el fabricante. Las alturas de los adjuntos variaron de 0.5 a 7.0 mm, dependiendo de la altura de la zona de transición de cada implante, que se midió fácilmente utilizando el medidor de altura de tejido de color (Rhein83) después de la extracción del tornillo de cicatrización. A continuación, se prepararon espacios para aceptar la jaula de acero de la carcasa hembra en la superficie de montaje de la prótesis mandibular completa removible, incluyendo pequeños agujeros entre el espacio creado y la superficie de la prótesis para permitir que la resina escape. Se colocaron discos protectores de silicona (Rhein83) sobre los adjuntos OT Equator. Se insertaron inicialmente copings retentivos extra suaves (amarillo, 600 g) en la carcasa de acero hembra, se unieron al OT Equator y finalmente se aseguraron a la prótesis utilizando resina acrílica de curado en frío mientras el paciente sostenía la prótesis en oclusión, de manera directa. Cuando la polimerización se completó, se retiró la prótesis y se quitaron los discos de silicona. El exceso de acrílico se terminó con fresas de laboratorio, y la prótesis se pulió con grommets de laboratorio. Un mes después de la entrega de la prótesis, los tapones retentivos amarillos fueron reemplazados por un tipo de mayor agarre (rosa, 1200 g).

En ambos grupos, la oclusión se desarrolló para proporcionar una oclusión lingualizada con contactos equilibrados durante la función, evitando cualquier contacto prematuro. Sin embargo, cuando el arco opuesto era una prótesis completa removible, el over-jet tuvo que dejarse deliberadamente ancho, de dos a cinco mm para evitar interferencias durante la función. Se dieron instrucciones a los pacientes y se programaron visitas de seguimiento para ajustes oclusales y control de calidad de la higiene oral cada seis meses y, para el reemplazo de la tapa retentiva, cada año.

Las medidas de resultado fueron: tasa de éxito y supervivencia del implante y la prótesis; complicaciones biológicas y técnicas; pérdida ósea marginal; y satisfacción del paciente (Perfil de Impacto en la Salud Oral, OHIP-22).

El fracaso del implante se consideró si presentaba movilidad, evaluada al golpear o mover la cabeza del implante con los mangos metálicos de dos instrumentos, pérdida ósea marginal progresiva o infección, y cualquier complicación mecánica que hiciera que el implante fuera inutilizable, aunque todavía mecánicamente estable en el hueso.

Una prótesis se consideró un fracaso si presentaba evidencia de reprocesamiento, excepto por el mantenimiento aceptado (incluye activación/reparación/reemplazo de patrice/matriz, con un límite de dos reemplazos de patrice o matriz en el primer año y cinco reemplazos en cinco años, y un recubrimiento de la base de la sobredentadura en cinco años).

Complicaciones: Se evaluaron cualquier complicación biológica (dolor, hinchazón, supuración, etc.) y/o mecánica (aflojamiento de los adjuntos, fractura de la base de la dentadura y/o fractura o despegue de los dientes).

Los niveles de hueso marginal se evaluaron utilizando radiografías periapicales intraorales digitales o convencionales tomadas con la técnica de paralelismo mediante el dispositivo de centrado Rinn, en la colocación del implante, en la carga (línea base) y un año después de la carga. Las radiografías fueron aceptadas o rechazadas para evaluación en función de la claridad de los hilos del implante. Todas las radiografías legibles se subieron en formato jpeg a un paquete de software de análisis de imágenes (ImageJ; Institutos Nacionales de Salud, http://imagej.nih.gov/ij, accedido el 27 de agosto de 2021) que fue calibrado utilizando la longitud o diámetro conocido de los implantes dentales y se mostró en una pantalla LCD de 24 pulgadas (iMac, Apple, Cuppertino, CA, EE. UU.) y se evaluó bajo condiciones estandarizadas (ISO 12646:2004). Los niveles de hueso marginal se determinaron a partir de mediciones lineales realizadas por dos examinadores independientes (semi-ocultos) entrenados en cada radiografía periapical, desde el margen mesial y distal del cuello del implante hasta el punto más coronal donde el hueso parecía estar en contacto con el implante.

La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario del Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-19; Allen y Locker 2002), que fue completado por los participantes. El cuestionario constaba de siete subescalas FL = Limitación funcional, P1 = Dolor físico, P2 = Incomodidad psicológica, D1 = Discapacidad física, D2 = Discapacidad psicológica, D3 = Discapacidad social, H = Discapacidad, con dos a tres preguntas cada una. Los participantes eligieron entre cinco posibles respuestas para cada pregunta de la siguiente manera: 4 = muy a menudo; 3 = bastante a menudo; 2 = ocasionalmente; 1 = raramente; 0 = nunca/no sé. Puntuaciones totales más bajas de OHIP sugerían una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud oral. El cuestionario se administró antes del tratamiento y un mes y un año después de la entrega de la prótesis definitiva por un examinador ciego.

El índice de sangrado y el índice de placa se evaluaron en cuatro sitios alrededor de cada interfaz implante-pilar en la línea de base y en el examen un año después de la carga con una sonda periodontal dedicada.

Análisis Estadístico

El análisis estadístico se desarrolló con el fin de encontrar diferencias entre grupos. Se realizó un cálculo del tamaño de muestra a priori en línea (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx, accedido el 27 de agosto de 2021) basándose en un informe preliminar, dado: alfa 0.05 beta 0.2; y potencia 0.80. El tamaño total de la muestra fue de 44 pacientes para cada grupo. Veinte centros estuvieron involucrados con seis pacientes cada uno. De estos, tres pacientes serían tratados con dos implantes, y el mismo número de pacientes sería tratado con tres implantes. Se planificó recoger datos a 1, 3 y 5 años después de la carga.

Los datos se registraron en una hoja de cálculo (Numbers para Mac OS X). Un estadístico con experiencia en odontología analizó los datos utilizando el mismo software. Se realizó un análisis descriptivo para parámetros numéricos utilizando la media ± desviación estándar con intervalo de confianza (IC del 95%). Las diferencias en la proporción para resultados dicotómicos (pacientes con fallos de implantes, fallos de prótesis y complicaciones) se compararon utilizando la prueba exacta de Fisher. Las diferencias de medias a nivel de paciente para resultados continuos (OHIP, pérdida ósea marginal, BoP y PI) se compararon mediante pruebas t de muestras independientes. Todos los análisis estadísticos se realizaron a nivel de paciente y se llevaron a cabo a un nivel de significancia de 0.05.

Resultados

Treinta y siete pacientes fueron evaluados para determinar su elegibilidad, pero solo 34 participantes fueron inscritos consecutivamente en el ensayo por los siete centros participantes. Tres pacientes se negaron a participar. Cada centro debía inscribir a seis pacientes (tres pacientes en cada grupo), pero cinco centros de siete no inscribieron a todos los pacientes. En particular, dos centros reclutaron a seis pacientes; dos centros reclutaron a cinco pacientes; dos centros reclutaron a cuatro pacientes; y solo un centro reclutó a tres pacientes. Finalmente, 14 pacientes fueron aleatorizados en el grupo de prueba (42 implantes) y 20 pacientes fueron aleatorizados en el grupo de control (40 implantes). Ningún paciente abandonó después de la aleatorización en el examen de un año. Las principales características basales de los pacientes e implantes de los 34 pacientes que fueron realmente aleatorizados se presentan en la Tabla 1.

No hubo desequilibrios significativos en la línea base entre los dos grupos.

Fallos de Implante y Prótesis

En el seguimiento de un año, dos implantes fallaron en el grupo de prueba, uno en cada centro, mientras que no se perdieron implantes en el grupo de control. La diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0.4941). Ambos pacientes perdieron el implante medio antes de la carga (fallo en la oseointegración). Los implantes fueron reemplazados 3 meses después sin otras complicaciones/fallos. Mientras tanto, el paciente usó la prótesis unida a los otros dos implantes/adjuntos. En el seguimiento de un año, no hubo fallos de prótesis en ambos grupos (p = 1.0).

Complicaciones

En el seguimiento de un año, se experimentaron tres complicaciones en el grupo de control, mientras que solo se experimentó una complicación en el grupo de prueba. En los grupos de control, se experimentaron tres complicaciones en dos centros. Todas estas complicaciones fueron pérdida temprana de retención de las tapas (primer mes). En los centros dos y siete, un paciente en cada uno mostró una pérdida temprana de retención de las tapas (primeras dos semanas). Las tapas retentivas amarillas fueron reemplazadas en la silla con un tipo más fuerte. En el grupo de control, un paciente mostró una pérdida temprana de retención de la tapa media que fue tratada para el grupo de control. La comparación de complicaciones no fue estadísticamente significativa (0.6272). La comparación de la pérdida media de hueso marginal, OHIP, BI medio y PI se reporta en la Tabla 2. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguno de los resultados secundarios evaluados.

Discusión

El presente ensayo controlado aleatorizado tuvo como objetivo comparar el éxito y la tasa de supervivencia de implantes y prótesis, las complicaciones biológicas y técnicas, la pérdida ósea marginal, la satisfacción de los pacientes y la salud de los tejidos periimplantarios entre tres (Figura 1) o dos (Figura 2) sobredentaduras retenidas por implantes no atadas. La hipótesis nula de que no hay diferencias entre los grupos puede ser aceptada.

Al observar el maxilar, el número ideal de implantes requeridos para retener una sobredentadura aún no se ha aclarado. Sin embargo, la tendencia mayor es colocar al menos cuatro implantes, ya sean unidos o no, para asegurar una mayor tasa de supervivencia de los implantes, en relación con la distribución de estrés. En la mandíbula, Pisani et al., en un estudio in vitro sobre modelos de elementos finitos 3D de sobredentaduras mandibulares, demostraron que las sobredentaduras retenidas por dos implantes exhibieron menores tensiones que las sobredentaduras retenidas por un solo implante. Un estudio similar fue realizado por Liu et al. concluyendo que colocar un tercer implante entre los dos clásicos no eliminó la rotación de la dentadura alrededor de la línea de fulcro. Además, no se encontró concentración de tensión en el hueso cortical alrededor del implante medio. Estos resultados son coherentes con otra investigación in vitro que revela que el hueso era insensible al número de implantes o tipo de anclaje. Después de esta observación, los autores recomendaron usar dos implantes en la región canina. Los resultados de la presente investigación son coherentes con los estudios mencionados anteriormente, confirmando que no hay beneficios en colocar un implante más, al menos un año después de la carga.

Mirando hacia el futuro, un posible beneficio de colocar tres implantes podría ser rehacer la sobredentadura retenida por implantes con una restauración soportada por implantes, ya sea fija o híbrida (fija/removible). La llamada "Estrategia de Salida" permite pasar de una dentadura removible a una fija, limitando el impacto biológico y económico para los pacientes. De esta manera, los attachments OT Equator pueden funcionar tanto como un sistema de anclaje como un pilar intermedio para restauraciones fijas.

La principal limitación del presente estudio fue el pequeño tamaño de la muestra y el tipo de implante utilizado, lo que puede influir en las variables de resultado primarias y secundarias.

Esto ocurrió probablemente debido a la pandemia de COVID-19, que representa un riesgo mortal para los pacientes ancianos, particularmente cuando están afectados por comorbilidades y/o fragilidades. Esto permitió inscribir un menor número de pacientes en comparación con la muestra ejercida. Sin embargo, aunque el número de pacientes fue desequilibrado, un total de 34 pacientes fueron tratados hasta un año después de la carga, sin desequilibrio entre las características de los pacientes y los implantes. La mayoría de las investigaciones destinadas a encontrar el número óptimo de implantes para retener una sobredentadura se realizaron in vitro. Por el contrario, este es uno de los pocos ensayos in vivo, aleatorizados y controlados.

Conclusiones

No hay diferencias en todos los resultados investigados. A la espera de más estudios, es posible concluir que no se necesitan implantes adyuvantes además de los dos para retener una sobredentadura sobre implantes.

Marco Tallarico, Gabriele Cervino, Marco Montanari, Roberto Scrascia, Emiliano Ferrari, Alessio Casucci, Erta Xhanari, Saturnino Marco Lupi, Silvio Meloni, Francesco Mattia Ceruso, Ruggero Rodriguez y Baena y Marco Cicciù

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