¿Es mejor usar férulas o no para implantes dentales cortos bajo la misma prótesis fija parcial? Datos de un año post-carga de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Propósito: Comparar los resultados clínicos de dos implantes dentales adyacentes de 6 mm de longitud unidos bajo la misma prótesis (grupo de control) versus dos implantes idénticos que soportan coronas individuales (grupo de prueba).

Materiales y métodos: Cuarenta y siete pacientes con mandíbulas posteriores edéntulas (premolares y/o molares) recibieron dos implantes dentales adyacentes de 6 mm de longitud, que fueron sumergidos. Cuatro meses después, en la toma de impresiones, los pacientes fueron aleatorizados para recibir prótesis definitivas de metal-compuesto cementadas unidas o no unidas. Desafortunadamente, cuatro pacientes fallecieron antes de la aleatorización y tres pacientes perdieron cinco implantes, por lo que solo 40 pacientes fueron aleatorizados, según un diseño de grupos paralelos, para tener ambos implantes unidos bajo la misma prótesis fija parcial (19 pacientes) o con dos coronas individuales (21 pacientes). Las medidas de resultado fueron: fracasos de prótesis e implantes, cualquier complicación, cambios en el nivel de hueso marginal peri-implantario y satisfacción del paciente. Los pacientes fueron seguidos hasta 1 año después de la carga.

Resultados: Un paciente del grupo con férula se retiró. No se produjeron fallos de implantes después de la randomización. Ocurrió una complicación en el grupo sin férula frente a ninguna complicación en los implantes con férula, siendo la diferencia no estadísticamente significativa (prueba exacta de Fisher P = 1.000; diferencia en proporciones = -0.04; IC del 95% -0.16 a 0.09). Ambos grupos presentaron una pérdida ósea marginal peri-implantaria significativa a 1 año después de la carga (P<0.05), respectivamente -0.36 (0.45) mm en implantes con férula y -0.17 (0.31) mm en implantes sin férula, pero no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos (diferencia media 0.19 mm; IC del 95% -0.10 a 0.48; P = 0.194). Todos los pacientes estaban completamente o razonablemente satisfechos con el tratamiento, con la excepción de dos pacientes, ambos del grupo con férula: un paciente no estaba seguro sobre la estética y otro no se sometería al mismo tratamiento nuevamente.

Conclusiones: Los datos presentes parecen sugerir que hasta 1 año después de la carga, el pronóstico de los implantes cortos, principalmente colocados en mandíbulas caracterizadas por una calidad ósea densa, puede no estar influenciado por el uso de férula o no bajo las mismas prótesis fijas. Sin embargo, estos resultados preliminares necesitan ser confirmados por ensayos más grandes con seguimientos de al menos 5 años.

Introducción

Se ha informado que los implantes dentales cortos (de 4 a 8 mm de longitud) son una alternativa atractiva y menos invasiva a los procedimientos de aumento óseo para la colocación de implantes más largos, con ambos grupos mostrando resultados similares hasta 11 años después de la carga.

Uno de los temas que a menudo se debate es si es mejor o no unir dos o más implantes cortos bajo la misma prótesis para disminuir los riesgos potenciales de fallos o complicaciones mecánicas como el aflojamiento de tornillos. Teóricamente, sería lógico pensar que unir implantes cortos bajo la misma prótesis fija proporcionaría una distribución de carga más favorable. Desafortunadamente, hasta ahora no ha habido ensayos controlados aleatorizados (ECA) que evalúen esta hipótesis, por lo que solo se pueden dar recomendaciones basadas en opiniones.

El objetivo de este ECA de diseño de grupos paralelos fue comparar los resultados clínicos de dos implantes dentales de 6 mm de longitud adyacentes unidos bajo la misma prótesis (grupo de control) frente a dos implantes idénticos, cada uno soportando coronas individuales (grupo de prueba). La hipótesis de prueba era que no habría diferencias entre los dos procedimientos, frente a la hipótesis alternativa de una diferencia. Este informe presenta datos hasta 1 año después de la carga (en la etapa del protocolo decidimos seguir a los pacientes hasta 5 años después de la carga). El presente artículo se informa de acuerdo con la declaración CONSORT para mejorar la calidad de los informes de ensayos aleatorizados de grupos paralelos (http://www.consort-statement.org/).

Materiales y métodos

Diseño del estudio

Este ensayo fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de diseño de grupos paralelos con evaluación ciega, con la excepción de las complicaciones y fallos relacionados, que fueron evaluados por los dentistas tratantes.

Criterios de inclusión/exclusión

Cualquier paciente con edentulismo parcial en la mandíbula posterior (premolares y/o molares), que requiriera al menos dos implantes dentales adyacentes de longitud 6 mm y diámetro de 5 mm, que tuviera 18 años o más y que pudiera entender y firmar el consentimiento informado era elegible para ser incluido en este ensayo. No se admitieron pacientes en el estudio si se aplicaba alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• Contraindicaciones generales a la cirugía de implantes;
• Irradiación en el área de cabeza y cuello;
• Estado inmunosupresor o inmunocomprometido;
• Tratamiento previo o en curso con aminobisfosfonatos intravenosos;
• Periodontitis no tratada;
• Pobre higiene oral y motivación;
• Diabetes no controlada;
• Embarazo o lactancia;
• Abuso de sustancias;
• Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas;
• Falta de dentición/protesis opuesta en el área destinada para la colocación del implante;
• Infección/inflamación aguda/crónica en el área destinada para la colocación del implante;
• Participación en otros ensayos, si impedía la adherencia adecuada al presente protocolo;
• Referencia solo para la colocación de implantes (no disponible para procedimientos protésicos y/o seguimientos en el centro tratante);
• Sitios de extracción con menos de 3 meses de curación;
• No disponibilidad para 5 años de seguimiento.

Los pacientes fueron categorizados en tres grupos según sus declaraciones: no fumadores, fumadores moderados (hasta 10 cigarrillos por día) y fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos por día). Los pacientes fueron reclutados y tratados en ocho prácticas privadas diferentes en Italia utilizando procedimientos similares, y cada centro debía tratar a 10 pacientes. Los dentistas participantes (centros) fueron los siguientes: Dr. Marco Tallarico en Roma (MT), Dr. Fulvio Gatti en Parabiago (FG), Dr. Mario Silvio Meloni en Arzachena (SM), Dr. Leonardo Muzzi en Siena (LM), Dr. Nicola Baldini en Florencia (NB), Dr. Armando Minciarelli en Bari (AM), Dr. Gaetano Iannello en Terme Vigliatore (GI) y Dr. Mauro Billi en Montevarchi (MB).

Se evaluó a los pacientes para establecer su elegibilidad para el estudio; se obtuvo una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria para cada paciente potencialmente elegible para cuantificar los volúmenes óseos en los sitios de implante planificados. Se invitó a los pacientes que tenían volúmenes óseos suficientes para recibir dos implantes de 6 mm de largo y 5 mm de ancho en dos sitios adyacentes a unirse al estudio, y se les informó sobre la naturaleza del estudio. Solo después de que comprendieron completamente los objetivos y procedimientos del estudio se les pidió que firmaran un consentimiento informado por escrito.

Procedimientos clínicos

Alrededor de 10 días antes de la colocación del implante, todos los pacientes fueron sometidos a procedimientos de higiene oral realizados profesionalmente, incluyendo desbridamiento según fuera necesario. Una hora antes de la colocación del implante, todos los pacientes recibieron terapia antibiótica profiláctica: 2 g de amoxicilina, a menos que fueran alérgicos a la penicilina, en cuyo caso se administró clindamicina 600 mg. Todos los pacientes enjuagaron con enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante 1 minuto antes de cualquier procedimiento quirúrgico, y fueron tratados bajo anestesia local utilizando articaína con adrenalina 1:100.000. Después de la incisión crestal y la elevación del colgajo de grosor completo, se prepararon los dos sitios de implante adyacentes bajo guía protésica utilizando una plantilla quirúrgica. Se adoptó el procedimiento estándar de colocación según lo recomendado por el fabricante. Se utilizaron fresas de diámetros crecientes para preparar los sitios de implante. La calidad ósea se informó subjetivamente como dura, media y blanda. El motor del pieza de mano se configuró a un par de 25 Ncm durante la inserción del implante. Los implantes utilizados fueron OSSTEM IMPLANT TSIII SA (Seúl, Corea del Sur); estos son implantes autoperforantes cónicos de 6 mm de largo y 5 mm de diámetro con conexión interna (TS3S5005S) hechos de titanio de grado 4 con una superficie arenada con alúmina y grabada con ácido. Los implantes se colocaron al nivel crestal con su porción coronal al ras con el hueso circundante. Se colocaron tornillos de cobertura, los implantes fueron sumergidos y los colgajos se cerraron con suturas Vicryl 4.0. Se tomaron radiografías periapicales de referencia de los implantes del estudio utilizando la técnica de paralelogramo. Si los niveles de hueso marginal peri-implantario eran ilegibles o difíciles de evaluar, se debía tomar una nueva radiografía. Se prescribió ibuprofeno 400 mg para tomar de dos a cuatro veces al día durante las comidas, según fuera necesario. En caso de alergia o problemas estomacales, se prescribió 1 g de paracetamol en su lugar. Se instruyó a los pacientes a usar enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante un minuto dos veces al día durante 2 semanas, a seguir una dieta blanda durante una semana y a evitar cepillarse y traumatizar los sitios quirúrgicos. No se permitió el uso de prótesis removibles que pudieran cargar los implantes del estudio durante un mes. Las suturas se retiraron después de 7 a 10 días.

Después de 4 meses de cicatrización sumergida, se expusieron los implantes y se probaron manualmente para evaluar su estabilidad utilizando un par de 30 Ncm. Se tomaron impresiones con copas de impresión de retención de tornillo a nivel del implante utilizando un material de polietero (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Alemania) y bandejas de impresión abiertas personalizadas. Se colocaron los pilares de cicatrización, y los pacientes fueron aleatorizados, de acuerdo con un diseño de grupos paralelos, para recibir ya sea una prótesis parcial fija que conecta rígidamente los dos implantes adyacentes (grupo atado; Figs. 1A-G) o dos coronas individuales (grupo no atado; Figs. 2A-G), abriendo el sobre numerado secuencialmente correspondiente al número de reclutamiento del paciente.

Dentro de un mes, después de haber probado la estabilidad de los implantes individuales, se cementaron coronas metálicas-compuestas retenidas por cemento definitivas o prótesis parciales fijas que unían rígidamente los dos implantes con cemento provisional (ImplaCem Automix, Dentalica, Milán, Italia) en los pilares de transferencia de Osstem para restauración retenida por cemento, de acuerdo con la asignación aleatoria. Los pilares se personalizaron en el laboratorio cuando fue necesario. Las superficies oclusales estaban en ligero contacto con la dentición opuesta. Se tomaron radiografías periapicales y fotografías clínicas de los implantes del estudio. Si los niveles de hueso marginal peri-implantario no eran legibles, se debía tomar una nueva radiografía. Se entregaron instrucciones de higiene oral.

Un mes después, se citó a los pacientes para un chequeo y para evaluar su satisfacción. Los pacientes fueron inscritos en un programa de higiene oral con visitas de seguimiento al menos cada 6 meses durante toda la duración del estudio. La oclusión dental se evaluó en cada visita de seguimiento. Los seguimientos fueron realizados por evaluadores independientes locales junto con los operadores quirúrgicos.

Medidas de resultado

Este estudio probó la hipótesis nula de que no habría diferencias entre los dos procedimientos frente a la hipótesis alternativa de una diferencia.

Las medidas de resultado fueron las siguientes.

• Fallos de prótesis: pérdida de la prótesis secundaria a fallos del implante, o reemplazo de la prótesis por cualquier motivo.
• Fallos de implante: movilidad del implante, extracción de implantes estables dictada por pérdida ósea marginal progresiva o infección, o cualquier fallo mecánico que haga que el implante sea inutilizable, como fractura del implante o deformación de la conexión implante-abutment. La estabilidad de los implantes individuales fue medida por evaluadores independientes locales, que no fueron informados de la naturaleza del estudio, apretando manualmente los tornillos con un torque de 30 Ncm en la conexión del abutment (4 meses después de la colocación del implante), carga inicial (1 mes después de la entrega de las prótesis provisionales), y 1 año después de la carga para las prótesis fijas parciales. Una vez que las coronas individuales fueron cementadas, su estabilidad fue evaluada moviendo la corona con los mangos metálicos de dos instrumentos dentales.
• Cualquier complicación biológica o protésica fue reportada.
• Cambios en el nivel óseo marginal peri-implantario, evaluados en radiografías digitales intraorales tomadas con la técnica de paralelogramo en la colocación del implante, en la carga inicial, y un año después de la carga. En el caso de radiografías menos legibles, se debían tomar nuevas radiografías. Un evaluador de resultados centralizado (Dr. Erta Xhanari, EX) midió los niveles óseos marginales peri-implantarios utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). El software fue calibrado para cada imagen única utilizando la distancia conocida entre los dos primeros hilos coronales consecutivos. Se realizaron mediciones de los niveles de cresta ósea mesial y distal adyacentes a cada implante hasta el más cercano 0.01 mm. Los puntos de referencia para las mediciones lineales fueron el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto hueso-implante. Los implantes con hueso hasta el margen coronal del collar del implante se asignaron un valor de cero. Las mediciones mesiales y distales de cada implante se promediaron, y se calcularon las medias a nivel de paciente y luego a nivel de grupo.
• Satisfacción del paciente: un año después de la carga, el evaluador de resultados independiente en cada centro preguntó a los pacientes las siguientes preguntas: “¿está satisfecho con la función de su prótesis soportada por implante?” y “¿está satisfecho con el resultado estético de su prótesis soportada por implante?”. Las respuestas posibles fueron: “sí, absolutamente”, “sí, parcialmente”, “no estoy seguro”, “no realmente”, y “absolutamente no”. También se preguntó a los pacientes “¿se sometería a la misma terapia nuevamente?”; las respuestas posibles fueron: “sí” o “no”.

Un evaluador independiente en cada centro, enmascarado a las intervenciones, tomó todas las mediciones, con la excepción de las complicaciones y algunos fracasos, que fueron gestionados e informados directamente por el dentista tratante. Un único evaluador centralizado de resultados (EX), no involucrado en el tratamiento de los pacientes, midió todos los niveles de hueso marginal peri-implantario sin conocer la asignación del grupo. Sin embargo, fue posible discriminar entre coronas individuales y prótesis fijas parciales en las radiografías.

Análisis estadístico

El tamaño de la muestra se calculó para las medidas de resultado primarias (fallo del implante): una prueba de chi-cuadrado corregida por continuidad de dos grupos con un nivel de significancia de 0.050 tendrá un poder del 80% para detectar la diferencia entre una proporción de 0.100 y una proporción de 0.300 para pacientes que experimentan al menos un fallo de implante (razón de momios de 3.857) cuando el tamaño de la muestra en cada grupo es de 72. Sin embargo, se decidió incluir solo 40 pacientes en cada grupo, ya que esa era nuestra capacidad realista de reclutamiento durante un período de reclutamiento de 2 años. Se crearon ocho listas de aleatorización restringida generadas por computadora. Solo uno de los investigadores (Dr. Marco Esposito, ME), no involucrado en la selección y tratamiento de los pacientes, conocía la secuencia de aleatorización y podía acceder a las listas de aleatorización, que estaban almacenadas en su computadora portátil protegida por contraseña. Los códigos de aleatorización estaban encerrados en sobres sellados, idénticos, opacos y numerados secuencialmente. Los sobres se abrieron secuencialmente después de la toma de impresiones, y la asignación del tratamiento fue, por lo tanto, oculta a los investigadores encargados de inscribir y tratar a los pacientes.

Todo el análisis de datos se llevó a cabo de acuerdo con un plan de análisis preestablecido. El paciente fue la unidad estadística de los análisis. Un dentista con experiencia en estadísticas (Dr. Jacopo Buti, JB) analizó los datos sin conocer la asignación de grupos. Se compararon las diferencias en las proporciones de pacientes con fallos de prótesis, fallos de implantes y complicaciones (resultados dicotómicos) entre grupos utilizando la prueba exacta de Fisher, y entre centros utilizando la extensión de Freeman-Halton de la prueba exacta de Fisher (cuando el conteo de celdas fue <5). Se utilizaron pruebas t pareadas para comparar los valores radiográficos medios en la colocación del implante, la carga inicial y 1 año después de la carga. Se utilizaron pruebas t no pareadas para comparar los cambios en el nivel óseo marginal radiográfico medio entre grupos. Las comparaciones de satisfacción funcional y estética entre grupos y centros se realizaron utilizando la prueba exacta de Fisher y la extensión de Freeman-Halton de la prueba exacta de Fisher (cuando el conteo de celdas fue <5), respectivamente, ya que los resultados reportados solo cayeron en 2 (totalmente vs. parcialmente satisfechos) de las 5 categorías (con la excepción de un paciente que estaba "no seguro" y se agrupó junto con los pacientes "no totalmente satisfechos"). Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar la disposición de los grupos a someterse a la misma intervención nuevamente. Todas las comparaciones estadísticas se realizaron al nivel de significancia de 0.05. Se aplicó un análisis por intención de tratar.

Resultados

Cuarenta y siete pacientes fueron considerados elegibles y se inscribieron consecutivamente en el ensayo. Los pacientes fueron reclutados y tratados desde noviembre de 2016 hasta enero de 2018. El seguimiento de todos los pacientes fue de 1 año después de la carga del implante. Cada centro debía inscribir a 10 pacientes, quienes debían ser randomizados en dos grupos iguales de cinco pacientes cada uno. Sin embargo, solo un centro (MT) reclutó 10 pacientes. Los centros restantes reclutaron nueve pacientes (FG y SM), siete pacientes (NB), seis pacientes (LM), cuatro pacientes (AM) y un paciente (MB y GI), respectivamente. Se evaluaron cinco pacientes adicionales para determinar su elegibilidad en tres centros, pero no estaban interesados en participar en el ensayo. Desafortunadamente, cuatro pacientes murieron o cayeron en coma durante el ensayo, y otros tres pacientes perdieron cinco implantes después de la colocación del implante pero antes de la randomización y carga.

Cuarenta pacientes debieron haber sido asignados a cada grupo, pero debido a la sub-reclutación y la muerte prematura o coma (cuatro pacientes) y fallos de implantes antes de la carga (tres pacientes), solo 19 pacientes fueron randomizados al grupo de atadura, y 21 pacientes al grupo de corona individual.

Las razones de muerte/coma fueron las siguientes. Para ser aleatorizado al grupo con soporte:

• Falleció debido a un accidente cerebrovascular antes de la toma de impresiones y entrega de la restauración final.

Para ser aleatorizado al grupo sin soporte:

• Falleció debido a isquemia cardíaca antes de la toma de impresiones;
• Se retiró antes de la toma de impresiones debido a coma tras un accidente automovilístico;
• Falleció antes de la toma de impresiones debido a isquemia cardíaca seguida de una infección pulmonar nosocomial y septicemia.

Se registraron las siguientes desviaciones del protocolo:

• Todos los centros utilizaron prótesis de cerámica metálica en lugar de las prótesis de metal-composite requeridas por el protocolo de investigación.

Grupo sin soporte

• Dos pacientes recibieron coronas de disilicato retenidas por tornillo en lugar de las de metal-composite.
• Un paciente perdió un implante antes de la carga y se negó a reemplazarlo, por lo que se entregó una prótesis soportada por el implante corto restante y otro implante previamente insertado, y el paciente ya no fue incluido en el estudio.
• Para dos pacientes, no se tomaron radiografías periapicales (línea base, carga o 1 año después de la carga).
• Para un paciente, se tomó una radiografía panorámica en lugar de una radiografía periapical en la línea base, y no se tomó una radiografía periapical en la carga.
• Para un paciente, se tomaron radiografías panorámicas en lugar de radiografías periapicales en la línea base y en la carga.
• Para un paciente, se tomaron radiografías panorámicas en lugar de radiografías periapicales en la carga y 1 año después de la carga.

Grupo de ataduras

• Para dos pacientes, no se tomaron radiografías periapicales (línea base, carga o 1 año después de la carga).
• Para un paciente, a 1 año después de la carga, se tomó una radiografía panorámica en lugar de una radiografía periapical.

Una paciente, del grupo de ataduras, se retiró durante el primer año después de la carga, declarando que estaba demasiado ocupada para asistir al seguimiento de 1 año porque su hija se iba a casar.

Los datos de todos los pacientes restantes se evaluaron en los análisis estadísticos.

Las principales características de los pacientes en la línea base se presentan en la Tabla 1. No hubo desequilibrios significativos aparentes entre los dos grupos en la línea base.

Fallos de prótesis

No se entregó ninguna prótesis que fallara, pero dos prótesis no pudieron ser colocadas debido a fallos tempranos de ambos implantes antes de la carga; estos pacientes iban a ser aleatorizados al grupo con atadura.

Fallos de implantes

No hubo fallos de implantes después de la aleatorización, pero antes de la aleatorización y la carga, un implante falló en el grupo sin atadura versus cuatro implantes en dos pacientes del grupo con atadura. El implante que falló en el grupo sin atadura estaba en la posición 36; el paciente tenía dolor e hinchazón con descarga purulenta. El implante fue retirado inmediatamente 3 semanas después de su colocación; el paciente rechazó un implante de reemplazo y en su lugar se entregó una prótesis fija parcial soportada por el implante corto restante y un implante previamente insertado. En el grupo sin atadura, dos implantes, en las posiciones 36 y 37, fueron retirados de un paciente 4 semanas después de su colocación debido a infección. Otros dos implantes en el mismo paciente, en las posiciones 25 y 26, no se encontraron osteointegrados en la conexión del pilar.

Complicaciones

Ocurrió una complicación en el grupo sin férula frente a ninguna complicación en los implantes con férula, siendo la diferencia no estadísticamente significativa (prueba exacta de Fisher P = 1.000; diferencia en proporciones = -0.04; IC del 95% -0.16 a 0.09). La complicación consistió en el astillado de la cubierta cerámica de la corona en la posición 15 a 1 año después de la carga, que se resolvió en la consulta. Antes de la aleatorización y la carga, ocurrió otra complicación: dolor persistente durante 4 semanas después de la colocación del implante en los implantes en las posiciones 36 y 37, que sanó espontáneamente.

Los cambios en el nivel de hueso marginal peri-implantario pudieron medirse en todas las superficies del implante de las radiografías periapicales. No se realizaron mediciones en radiografías panorámicas. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en los niveles de hueso en la colocación del implante, la carga o 1 año después de la carga (Tabla 2). Sin embargo, ambos grupos perdieron gradualmente hueso marginal peri-implantario en un grado estadísticamente significativo (P <0.05) (Tabla 2). A 1 año después de la carga, los pacientes con implantes sin férula perdieron -017 ± 0.31 mm, en comparación con -0.36 ± 0.45 mm para los implantes con férula, siendo la diferencia entre grupos no estadísticamente significativa (P = 0.194; diferencia media 0.19 mm; IC del 95% -0.10 a 0.48; Tabla 2).

Satisfacción del paciente

Un año después de la carga, todos los pacientes declararon a los evaluadores de resultados independientes que estaban muy satisfechos tanto con la función como con la estética de sus prótesis soportadas por implantes, con la excepción de tres pacientes del grupo atado (tres parcialmente satisfechos con la función, uno que estaba parcialmente satisfecho con la estética y otro que no estaba seguro) y un paciente del grupo no atado, que estaba parcialmente satisfecho con ambas, función y estética. Solo una paciente, del grupo atado, declaró que no se sometería al mismo tratamiento nuevamente. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos ni para la función (diferencia en proporciones = 0.12; IC del 95% -0.10 a 0.32, P = 0.318), estética (0.06; IC del 95% -0.13 a 0.26, P = 0.586) o disposición a someterse a la misma intervención nuevamente (0.06; IC del 95% -0.10 a 0.21, P = 0.462).

Comparación entre diferentes centros

Los dos centros que trataron a un paciente cada uno no fueron considerados para los propósitos de estos análisis estadísticos. No hubo diferencias entre los seis centros restantes en ninguna de las medidas de resultado (Tabla 3).

Discusión

Este ensayo fue diseñado para proporcionar datos preliminares sobre si sería más aconsejable unir dos implantes cortos adyacentes bajo la misma prótesis o restaurarlos con coronas individuales en su lugar. Hay una opinión general de que podría ser preferible unir los implantes bajo la misma prótesis para disminuir el riesgo de posibles complicaciones biomecánicas. Sin embargo, nuestro hallazgo muy preliminar, basado en una pequeña población de estudio, es que ambas alternativas protésicas producen resultados clínicos a corto plazo muy similares. Obviamente, nuestros hallazgos deben ser confirmados por seguimientos más largos (más de 10 años) y estudios adicionales con tamaños de muestra más grandes. Dado que aún no ha habido otros ensayos que pongan a prueba nuestra hipótesis, es difícil comparar nuestros resultados con los de otros ensayos similares. La cuestión más relevante ahora es evaluar el resultado a medio y largo plazo de estas dos opciones protésicas y solo los seguimientos más largos pueden responder a esta pregunta.

Mientras tanto, una observación interesante que surgió de este estudio fue que la mayoría de los implantes de ambos grupos se insertaron en hueso que los clínicos juzgaron subjetivamente como hueso duro durante la perforación, lo que significa que se consideró que estaba compuesto principalmente de hueso cortical. Esto podría explicarse tentativamente por dos factores: 1) la mayoría de los implantes se colocaron en mandíbulas posteriores, y el hueso en las mandíbulas tiende a ser más denso que en los maxilares; 2) las mandíbulas estaban bastante atróficas, y esto nuevamente hace que la presencia de áreas caracterizadas por hueso cortical denso sea más común. Esta observación también podría explicar en parte el resultado positivo del implante único no atado en el presente estudio. Sin embargo, para obtener una representación más completa de la situación real, se deberían realizar ensayos que se centren únicamente en implantes cortos, atados o no, en el maxilar posterior.

Las principales limitaciones del presente ensayo son el tamaño de muestra pequeño, las desviaciones del protocolo (radiografías faltantes y radiografías panorámicas tomadas en lugar de radiografías periapicales), lo que redujo aún más el tamaño de la muestra para la evaluación radiográfica, y la duración limitada de este ensayo. Desafortunadamente, el tamaño de muestra planificado, que de todos modos habría sido insuficiente, no se logró ya que la mayoría de los centros no reclutaron el número de pacientes acordado a priori. Además, algunos pacientes fallecieron o tuvieron fallos en los implantes después de la colocación del implante pero antes de ser aleatorizados.

No obstante, a medida que los datos de otros ECA se hagan disponibles, debería ser posible combinar nuestros hallazgos con los de ensayos similares en meta-análisis, obteniendo así tamaños de muestra más grandes sobre los cuales determinar una estimación más precisa de las posibles diferencias entre las dos técnicas, si es que las hay. En cuanto a la corta duración del seguimiento, se espera que todos los centros continúen monitoreando esta cohorte de pacientes, ya que, si existen algunas diferencias entre las dos soluciones protésicas, podrían aparecer solo después de varios años en función.

Sin embargo, en lo que respecta al presente estudio, ambos procedimientos se probaron en condiciones clínicas reales y los criterios de inclusión de pacientes fueron bastante amplios, por lo tanto, los resultados de esta investigación pueden generalizarse con confianza a una población más amplia con características similares, teniendo en cuenta que la gran mayoría de los implantes se colocaron en hueso mandibular denso.

Conclusiones

Nuestros datos parecen sugerir que hasta 1 año después de la carga, el pronóstico de los implantes cortos, mayormente colocados en mandíbulas caracterizadas por una calidad ósea densa, puede no estar influenciado por el uso de férulas o no bajo las mismas prótesis fijas. Sin embargo, estos resultados preliminares necesitan ser confirmados por ensayos más grandes con seguimientos de al menos 5 años.

Marco Tallarico, Fulvio Gatti, Silvio Mario Meloni, Leonardo Muzzi, Nicola Baldini, Jacopo Buti, Armando Minciarelli, Erta Xhanari, Marco Esposito

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