Colocación de implantes dentales cargados inmediatamente: resultados a 5 años de un ensayo controlado aleatorio entre guiado por computadora y a mano alzada

Propósito: Comparar la planificación y la rehabilitación del paciente utilizando software de planificación de implantes en 3D y plantillas quirúrgicas dedicadas con la colocación de implantes convencional a mano alzada para la rehabilitación de pacientes parcialmente o totalmente edéntulos utilizando procedimientos sin colgajo o mini-colgajo y carga inmediata.

Materiales y métodos: Se inscribieron de manera consecutiva pacientes que requerían al menos dos implantes para ser restaurados con una sola prótesis, teniendo al menos 7 mm de altura ósea y 4 mm de ancho óseo. Los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con un diseño de estudio de grupos paralelos en dos grupos: grupo guiado por computadora o grupo convencional a mano alzada. Los implantes se cargaron inmediatamente con una prótesis provisional, que fue reemplazada por una prótesis definitiva 4 meses después. Las medidas de resultado evaluadas por un evaluador independiente ciego fueron: fallos de implantes y prótesis, cualquier complicación, niveles de hueso marginal, número de sesiones de tratamiento, duración del tratamiento, dolor y hinchazón postquirúrgicos, consumo de analgésicos, tiempo quirúrgico y protésico, tiempo requerido para resolver complicaciones y satisfacción del paciente. Los pacientes fueron seguidos hasta 5 años después de la carga.

Resultados: Diez pacientes (32 implantes) fueron asignados al grupo guiado por computadora y 10 pacientes (30 implantes) fueron asignados al grupo manual. En el examen de seguimiento a los 5 años, un paciente del grupo guiado por computadora y uno del grupo manual se retiraron (ambos se mudaron a otro país). No hubo fallos de prótesis durante todo el seguimiento. Dos implantes fallaron en el grupo convencional (6.6%) frente a ninguno en el grupo guiado por computadora (P = 0.158). Diez pacientes (cinco en cada grupo) experimentaron 11 complicaciones (seis en el grupo guiado por computadora y cinco en el grupo manual), que se resolvieron con éxito. Las diferencias entre los grupos en cuanto a fallos de implantes y complicaciones no fueron estadísticamente significativas. Cinco años después de la carga, la pérdida ósea marginal media fue de 0.87 mm ± 0.40 (IC del 95%: 0.54 a 1.06 mm) en el grupo guiado por computadora y 1.29 mm ± 0.31 (IC del 95%: 1.09 a 1.51 mm) en el grupo manual. La diferencia fue estadísticamente significativa (diferencia 0.42 mm ± 0.54; IC del 95%: 0.05 a 0.75; P = 0.024). El dolor postquirúrgico autoinformado por los pacientes (P = 0.037) y la hinchazón (P = 0.007) resultaron ser estadísticamente significativos más altos en los pacientes del grupo manual. El número de sesiones desde el reclutamiento del paciente hasta la entrega de la prótesis definitiva, el número de días desde la exploración CBCT inicial hasta la colocación del implante, el consumo de analgésicos, los tiempos quirúrgicos, protésicos y de complicaciones promediados, no fueron estadísticamente significativos diferentes entre los grupos. En el seguimiento a los 5 años, todos los pacientes estaban completamente satisfechos con la función y la estética de sus prótesis definitivas.

Conclusiones: Ambos enfoques lograron resultados exitosos durante el período de seguimiento de 5 años. Se experimentó un dolor y una hinchazón postoperatorios estadísticamente mayores en los sitios tratados a mano con elevación de colgajo. Se observó menos pérdida ósea marginal (0.4 mm) en el grupo guiado por computadora, en el seguimiento de 5 años.

Introducción

El creciente interés en la planificación del tratamiento impulsada por prótesis, junto con la posibilidad de colocar una restauración temporal inmediatamente después de la colocación del implante, ha llevado al desarrollo de software capaz de planificar virtualmente y fabricar una guía quirúrgica y una restauración temporal reforzada con metal antes de la cirugía.

La colocación de implantes guiada fue inicialmente respaldada por informes preliminares entusiastas, pero luego recibió críticas de algunos estudios prospectivos no controlados. Estos estudios supusieron que las desviaciones en direcciones 3D entre la planificación virtual y la posición final real del implante pueden comprometer los resultados finales. Sin embargo, se informaron tasas de supervivencia y éxito a largo plazo favorables y una baja incidencia de complicaciones relacionadas con la plantilla. Además, cuando la planificación del tratamiento se realizó en una tomografía computarizada de haz cónico (CBTC) 3D utilizando software dedicado, se informaron más dolor y hinchazón postoperatorios en los sitios tratados a mano. Además, la cirugía guiada proporciona una predictibilidad y precisión significativamente mayores que la cirugía semi-guiada al transferir la posición virtual del implante a la boca del paciente. A pesar de estos beneficios, el uso de la cirugía guiada ha permanecido raro debido a un flujo de trabajo supuestamente más que consume tiempo, la necesidad de comprar un kit quirúrgico dedicado, software y guía. Sin embargo, un reciente ensayo controlado aleatorio que compara la colocación de implantes dentales cargados inmediatamente guiados por computadora frente a a mano no logró encontrar un número estadísticamente mayor de días desde la exploración CBCT hasta las prótesis provisionales, así como sesiones hasta las prótesis definitivas. El mismo estudio informó costos ligeramente más altos para la instrumentación dedicada en comparación con el grupo convencional a mano, pero un costo más alto para la plantilla quirúrgica asistida por diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) para la colocación de implantes guiados. Además, la disponibilidad de impresoras 3D de escritorio de alta calidad permite la producción rentable de plantillas quirúrgicas precisas por parte de laboratorios dentales.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado de 5 años fue actualizar los datos preliminares de 1 año de pacientes parcialmente o totalmente edéntulos planificados y rehabilitados utilizando software de planificación de implantes en 3D y plantillas quirúrgicas personalizadas frente a la colocación de implantes a mano alzada, utilizando procedimientos sin colgajo o mini-colgajo y carga inmediata8. Este estudio probó la hipótesis nula de que no había diferencias entre los dos procedimientos frente a la hipótesis alternativa de una diferencia. Este artículo se informa de acuerdo con la declaración CONSORT para mejorar la calidad de los informes de ensayos aleatorizados de grupos paralelos.

Materiales y métodos

Diseño del estudio

Este estudio fue diseñado originalmente de acuerdo con un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de diseño de grupo paralelo con dos brazos y evaluación de resultados independiente, cuando fue posible. Al principio, cinco centros acordaron participar, pero dos centros nunca reclutaron pacientes, por lo que solo tres centros proporcionaron datos para la publicación de 1 año después de la carga8. Sin embargo, dos de los tres centros restantes nunca suministraron los datos de 5 años, por lo tanto, la presente publicación presenta los datos de todos los pacientes del único centro que siguió a los pacientes hasta 5 años después de la carga, de acuerdo con el protocolo del estudio original. Los pacientes fueron reclutados y tratados desde febrero de 2011 hasta mayo de 2012 en una práctica privada en Roma y fueron tratados por un solo operador (Dr. Marco Tallarico).

Selección de pacientes

Cualquier paciente completamente o parcialmente edéntulo, de 18 años o más, capaz de firmar un consentimiento informado, que necesite al menos dos implantes bajo la misma prótesis, con al menos 7 mm de altura ósea y 4 mm de ancho óseo medidos en tomografía computarizada (TC) o escaneos de CBCT, era elegible para este estudio. En el caso de pacientes que requieran múltiples prótesis, solo se incluyó la prótesis más compleja a entregar en este estudio. Las prótesis entregadas debían ser removibles para poder evaluar la estabilidad individual del implante. Se podrían colocar implantes inmediatos post-extracción si el alvéolo residual presentaba un diámetro coronal no mayor de 8 mm, había al menos 3 mm de hueso por debajo del ápice dental, un espacio planificado de hueso a implante de hasta 2 mm, y la presencia de la pared bucal hasta 2 mm por debajo del pico óseo más coronal. De lo contrario, si el operador decidía esperar la cicatrización del alvéolo post-extracción, los sitios de implante debían cicatrizar durante al menos 3 meses. Los implantes adyacentes debían colocarse con una distancia de implante a implante de al menos 3 mm y una distancia de implante a diente de al menos 1.5 mm.

Los pacientes se dividieron en dos grupos dependiendo de la cantidad de hueso disponible:

• Caso simple: si todos los sitios de implante tienen altura de hueso > 9 mm y ancho de hueso > 5 mm.
• Caso complejo: si al menos un sitio de implante tiene altura de hueso entre 7 mm y 9 mm y/o ancho de hueso entre 4 mm y 5 mm.

Los pacientes no fueron admitidos en el estudio si se presentaba alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• Contraindicaciones generales a la cirugía de implantes;
• Expuestos a irradiación en el área de cabeza y cuello menos de 1 año antes de la implantación;
• Periodontitis no tratada;
• Pobre higiene oral y motivación;
• Diabetes no controlada;
• Embarazadas o en periodo de lactancia;
• Abuso de sustancias;
• Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas;
• Bruxismo severo o apretamiento;
• Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos;
• Tratados o en tratamiento con amino-bisfosfonatos intravenosos;
• Falta de dentición/protesis opuesta en el área destinada para la colocación del implante;
• Infección activa o inflamación severa en el área destinada para la colocación del implante;
• Necesidad de procedimientos de aumento óseo en la colocación del implante;
• Incapacidad para abrir la boca lo suficiente para acomodar las herramientas quirúrgicas;
• Cualquier ‘caso complejo’ si los implantes debían ser colocados en la zona estética definida como de segundos a segundos premolares maxilares;
• Pacientes que participan en otros estudios, si el presente protocolo no podía ser seguido adecuadamente;
• Referidos solo para la colocación de implantes o incapaces de asistir a un seguimiento de 5 años;
• Requiriendo solo coronas soportadas por un solo implante.

Los pacientes fueron categorizados en tres grupos según lo que declararon: no fumador; fumador moderado (hasta 10 cigarrillos por día); y fumador pesado (más de 10 cigarrillos por día).

Antes de ser inscritos, todos los pacientes recibieron explicaciones detalladas y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito. Se realizaron dos escaneos CBCT o CT separados de acuerdo con el protocolo de doble escaneo.

Procedimientos de planificación

Los datos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) de los dos conjuntos de escaneos fueron transferidos a un software de planificación de implantes en 3D (NobelGuide, Nobel Biocare, Kloten, Suiza) y se emparejaron entre sí. Después de que se aprobó la planificación virtual guiada prostéticamente, los pacientes fueron asignados al azar ya sea al grupo guiado por computadora (Figs 1a a g) o al grupo a mano alzada (Figs 2a a h), de acuerdo con un diseño de grupo paralelo, siguiendo las indicaciones contenidas en un sobre numerado secuencialmente. Los datos de planificación de los pacientes asignados al grupo guiado por computadora fueron enviados a un centro de fresado ubicado en Suecia (NobelProcera, Nobel Biocare), donde se fabricaron plantillas quirúrgicas estereolitográficas. En todos los pacientes, se prefabricó una restauración provisional de resina acrílica reforzada con metal, retenida por tornillos, sin ningún voladizo, para la carga inmediata del implante. En el grupo guiado por computadora, se utilizó la plantilla quirúrgica estereolitográfica para verter los moldes maestros preoperatorios con las réplicas de implante en su lugar, mientras que en el grupo a mano alzada, se utilizó el molde maestro que se utilizó para producir la plantilla radiográfica. No se hicieron stents para los pacientes asignados al grupo a mano alzada.

Procedimientos quirúrgicos

Todos los pacientes recibieron 2 g de amoxicilina (o 600 mg de clindamicina, si eran alérgicos a la penicilina) 1 h antes de la colocación del implante y enjuagaron con enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante 1 min antes de la intervención. Todos los pacientes fueron tratados bajo anestesia local utilizando articaína con adrenalina 1:100000. En el grupo guiado por computadora, se verificó el ajuste de las plantillas quirúrgicas antes de la cirugía. Luego, las plantillas quirúrgicas se estabilizaron utilizando el índice quirúrgico de silicona derivado de los modelos montados, y se fijaron con dos a tres pines de anclaje preplanificados.

En ambos grupos, se colocaron implantes de paredes paralelas con conexión externa y una superficie oxidada (Nobel Speedy Groovy, Nobel Biocare) sin colgajo o con un colgajo mínimamente invasivo. Los sitios de implante se prepararon de acuerdo con las pautas del fabricante utilizando el kit de cirugía del Sistema Brånemark (Nobel Biocare, grupo de mano alzada), o el Kit de Cirugía Guiada del Sistema Brånemark, en combinación con una plantilla quirúrgica personalizada (Nobel Biocare, grupo guiado por computadora). Los implantes debían insertarse con un par de inserción de más de 35 Ncm (llave de torque, Nobel Biocare). En el grupo guiado por computadora, el par de inserción se midió después de que se retiró la plantilla quirúrgica. Después de la colocación del implante, se atornillaron directamente a los implantes o a los pilares intermedios rectos o angulados de múltiples unidades (MUA, Nobel Biocare) pilares temporales de titanio no comprometidos (Nobel Biocare). Si era necesario, se suturaron colgajos alrededor de los pilares utilizando suturas dentales de politetrafluoroetileno expandido (American Dental System, Vaterstetten, Alemania). Las restauraciones provisionales prefabricadas se relaminaron sobre los pilares temporales utilizando una resina de poliuretano auto-polimerizable (Voco, Cuxhaven, Alemania), luego se refinaron y pulieron. Se evaluó cuidadosamente la oclusión evitando cualquier contacto lateral. Se instruyó a los pacientes para que usaran enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante 1 min dos veces al día durante 2 semanas, para seguir una dieta blanda durante 1 mes y para evitar cepillarse y traumatismos en los sitios quirúrgicos. También se proporcionaron a los pacientes 12 tabletas de 600 mg de ibuprofeno, o para los pacientes alérgicos a los AINE, 12 tabletas de 1 g de paracetamol dos a cuatro veces al día en caso de dolor. Los pacientes fueron llamados después de 3 días para verificar la oclusión y evaluar su dolor, hinchazón y consumo de analgésicos reportados, y fueron llamados nuevamente 7 días después de la colocación del implante para volver a verificar la oclusión, la extracción de suturas (si era necesario) y para entregar instrucciones de higiene oral.

Procedimientos protésicos

Cuatro meses después de la carga inicial, se tomaron impresiones definitivas utilizando un portaimpresiones abierto y personalizado (portaimpresiones Elite LC, Zhermack SpA, Badia Polesine, Rovigo, Italia). Las prótesis definitivas de cerámica (restauraciones parciales) o de composite (restauraciones de arco completo), prótesis de titanio fueron retenidas por tornillo a nivel de implante o pilar. Un mes después de la entrega de las prótesis definitivas, se citó a los pacientes, se verificó la oclusión y la higiene oral, y el evaluador ciego evaluó la satisfacción del paciente. Los pacientes fueron luego inscritos en un programa de higiene oral y chequeos de oclusión con visitas de seguimiento cada 6 meses. Evaluadores de resultados ciegos realizaron seguimientos hasta 5 años después de la carga inicial.

Medidas de resultado

Las medidas de resultado primarias fueron:

• Fallo de la prótesis: prótesis planificada que no pudo ser colocada debido a fallos del implante, pérdida de la prótesis secundaria a fallos del implante, y cualquier prótesis que tuvo que ser reemplazada durante todo el período de seguimiento.
• Fallo del implante: implantes que tuvieron que ser retirados en la inserción del implante debido a falta de estabilidad, movilidad del implante, retirada de implantes estables dictada por pérdida ósea marginal progresiva o infección, y cualquier complicación mecánica (por ejemplo, fractura del implante) que hiciera que el implante fuera inutilizable. La estabilidad de los implantes individuales se evaluó con las prótesis retiradas en la entrega de las prótesis definitivas (4 meses después de la carga), a 1 y 5 años después de la carga inicial, apretando el tornillo del pilar con un par de 20 Ncm.

Cualquier complicación biológica o protésica experimentada durante todo el seguimiento.

Las medidas de resultado secundarias fueron:

• Los niveles de hueso marginal se evaluaron en radiografías digitales periapicales tomadas con la técnica de paralelogramo utilizando un soporte de película (Rinn XCP, Dentsply, Elgin, IL, EE. UU.) en la colocación del implante y a 1 y 5 años después de la carga inicial. En los casos donde los niveles de hueso marginal alrededor de los implantes del estudio estaban ocultos o eran difíciles de leer, se tomó una segunda radiografía. En la línea base y en el seguimiento de 1 año, los niveles de hueso marginal se midieron utilizando el Software de Imagen Digital Kodak 6.11.7.0 (Kodak, Eastman Kodak Company, Rochester, NY, EE. UU.); en el seguimiento de 5 años, se utilizó el programa de análisis de imágenes DfW 2.8 (Soredex, Tuusula, Finlandia). El software se calibró para cada imagen utilizando el diámetro del implante conocido. Se realizaron mediciones del nivel de cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante hasta el 0.01 mm más cercano y se promediaron a nivel de paciente y a nivel de grupo. Los puntos de referencia para las mediciones lineales fueron el margen más coronal del collar del implante y el contacto hueso-implante más coronal. La pérdida de hueso marginal se calculó como la diferencia entre los niveles de hueso marginal.
• Número de sesiones con el paciente desde el reclutamiento hasta la entrega de la prótesis definitiva.
• Días desde la exploración CBCT inicial hasta la colocación del implante.
• Dolor postquirúrgico autoinformado por el paciente: en una escala ordinal: 0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor severo, evaluado 3 días después de la cirugía en la visita de control postoperatorio por los evaluadores cegados.
• Hinchazón postquirúrgica autoinformada por el paciente, en una escala ordinal: 0 = sin hinchazón; 1 = hinchazón leve; 2 = hinchazón moderada; 3 = hinchazón severa, evaluada 3 días después de la cirugía en la visita de control postoperatorio por los evaluadores cegados.
• Visita de control por los evaluadores cegados.
• Consumo de analgésicos: cuántas tabletas de las 12 tabletas de analgésicos proporcionadas (400 mg de ibuprofeno, o 1 g de paracetamol para aquellos alérgicos a los AINE) se utilizaron, registrado 3 días después de la cirugía en la visita de control postoperatorio por el evaluador cegado.
• Tiempo de tratamiento (en min) dividido en:
  • Tiempo quirúrgico: desde la entrega de la anestesia local hasta la colocación del último pilar o sutura.
  • Tiempo protésico: tiempo total empleado para entregar y adaptar la prótesis fija provisional, incluyendo ajustes oclusales, fonéticos y estéticos.
  • Tiempo de complicaciones: tiempo total requerido para resolver cualquier complicación en la consulta y en el laboratorio después de la entrega de la prótesis provisional.
• La satisfacción del paciente se evaluó con un cuestionario 1 mes después de la entrega de la prótesis final y 5 años después de la carga proporcionado por un evaluador de resultados independiente y cegado. El evaluador hizo las siguientes preguntas:
  • ¿Está satisfecho con la función de su prótesis soportada por implantes? Posibles respuestas: sí, absolutamente; “sí, en parte”; “no estoy seguro”; “no realmente”; “absolutamente no”.
  • ¿Está satisfecho con el resultado estético de su prótesis soportada por implantes? Posibles respuestas: sí, absolutamente; “sí, en parte”; “no estoy seguro”; “no realmente”; “absolutamente no”.
  • ¿Se sometería a la misma terapia nuevamente? Posibles respuestas: “sí” o “no”.
• También se registraron los comentarios de los pacientes.

Análisis estadístico

Todos los análisis de datos se llevaron a cabo de acuerdo con un plan de análisis preestablecido. Un bioestadístico con experiencia en odontología analizó los datos utilizando SPSS para Windows versión 18.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.), sin conocer los códigos de grupo. El paciente fue la unidad estadística de los análisis. Se compararon las diferencias en la proporción de pacientes con fallos de prótesis, fallos de implantes y complicaciones (resultados dicotómicos) entre los grupos utilizando la prueba exacta de Fisher. Las diferencias de medias a nivel de paciente para resultados continuos (niveles óseos, número de sesiones de tratamiento y tiempo necesario para completar los procedimientos) entre grupos se compararon mediante pruebas t de muestras independientes. Las comparaciones entre cada punto temporal y las mediciones basales se realizaron mediante pruebas pareadas, para detectar cualquier cambio en los niveles óseos marginales. La prueba U de Mann-Whitney se utilizó para comparar las medianas de los dos grupos para el dolor postoperatorio, la hinchazón y la satisfacción del paciente. Todas las comparaciones estadísticas se realizaron a un nivel de significancia de 0.05.

Resultados

Originalmente, se iba a reclutar a 20 pacientes en cada una de cinco prácticas privadas italianas diferentes. Solo tres centros participaron realmente en el estudio, pero solo un centro (Dr. Marco Tallarico) siguió a los pacientes 5 años después de la carga, de acuerdo con el protocolo de estudio original. Un total de 22 pacientes fueron examinados y 20 pacientes fueron inscritos consecutivamente para el ensayo. Dos pacientes no fueron incluidos porque se negaron a hacerse escaneos CBCT. Al final, 10 pacientes (32 implantes) fueron aleatorizados al grupo guiado por computadora y 10 pacientes (30 implantes) fueron aleatorizados al grupo a mano alzada.

En el examen de seguimiento a los 5 años, un paciente del grupo guiado por computadora y uno del grupo a mano alzada se dieron de baja (ambos se mudaron a otro país). Las siguientes desviaciones del protocolo de investigación original ocurrieron: un paciente del grupo a mano alzada que perdió uno de los dos implantes no quiso que se le reemplazara y tuvo que ser rehabilitado con una prótesis que conectaba el implante residual con un diente natural; en otro paciente del grupo a mano alzada, tres de los seis implantes maxilares colocados no lograron un torque de inserción de al menos 35 Ncm y, por lo tanto, fueron cargados convencionalmente después de 6 meses; finalmente, un paciente del grupo guiado por computadora tuvo uno de los dos implantes colocados con menos de 35 Ncm, sin embargo, se cargó inmediatamente de todos modos.

No hubo desequilibrios aparentes en la línea base entre los dos grupos, excepto por la presencia de más implantes mandibulares, implantes de 8.5 mm de longitud y menos implantes de 11.5 mm de longitud en el grupo de mano alzada. Las características de los pacientes y las intervenciones se resumen en la Tabla 1. Los grupos parecían equilibrados con la excepción de la longitud del implante, ya que los implantes en el grupo guiado por computadora parecían, en promedio, ser más largos que los del grupo de mano alzada.

• Fallos de prótesis: ninguna prótesis falló durante todo el seguimiento.
• Fallos de implantes: Dos implantes fallaron en el grupo de mano alzada frente a ninguno en el grupo guiado por computadora. Un implante maxilar falló en una mujer fumadora empedernida 11 días después de la implantación, debido a una infección con supuración. El implante fue retirado y la infección tratada. La prótesis temporal fue modificada en la silla conectando el implante residual en la posición 17 y el diente 15. Los pacientes se negaron a reemplazarla a favor de una restauración híbrida soportada por implante-diente. El segundo implante (implante anterior mandibular) falló en el examen de seguimiento a los 5 años en una paciente femenina rehabilitada con una prótesis dental fija atornillada sobre cuatro implantes. La prótesis fue modificada en los tres implantes restantes. En el examen de seguimiento a los 5 años, dos implantes fallaron en el grupo convencional (6.6%) frente a ninguno en el grupo guiado por computadora. La diferencia no fue estadísticamente significativa (P = 0.158; razón de probabilidades = 0.007 a 3.811) (Tablas 2a y b).
• Complicaciones: 10 pacientes (cinco en cada grupo) experimentaron 11 complicaciones (seis en el grupo guiado por computadora y cinco en el grupo de mano alzada; Tabla 2b) que fueron resueltas con éxito (Tabla 3). La diferencia no fue estadísticamente significativa (P = 1.0; razón de probabilidades = 1.0; 0.213 a 4.693).
• Niveles de hueso marginal: todos los implantes fueron colocados con el margen más coronal del collar del implante al nivel del hueso o ligeramente por debajo. Un año después de la carga, el nivel/pérdida de hueso marginal medio fue de 0.63 mm ± 0.35 (IC 95%: 0.37 a 0.83 mm) en el grupo guiado por computadora y 0.85 mm ± 0.42 (IC 95%: 0.68 a 1.22 mm) en el grupo de mano alzada (diferencia 0.22 mm ± 0.55; IC 95%: -0.13 a 0.57; P = 0.22). En el seguimiento a los 5 años después de la carga, el nivel/pérdida de hueso marginal medio fue de 0.87 ± 0.40 (IC 95%: 0.54 a 1.06 mm) en el grupo guiado por computadora y 1.29 mm ± 0.31 mm (IC 95%: 1.09 a 1.51 mm) en el grupo de mano alzada. La diferencia fue estadísticamente significativa (diferencia 0.42 mm; IC 95%: 0.05 a 0.75; P = 0.024) (Tablas 2a y b). Los niveles/pérdida de hueso se detallan en la tabla (Tabla 2c).
• Número de sesiones desde el reclutamiento del paciente hasta la entrega de la prótesis definitiva, y el número de días desde la primera tomografía CBCT hasta la colocación del implante no fueron estadísticamente diferentes entre los grupos (Tabla 2a).
• El dolor y la hinchazón postquirúrgicos autoinformados por los pacientes resultaron ser estadísticamente significativamente mayores para los pacientes del grupo de mano alzada (Tabla 2a).
• Consumo de analgésicos: no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos (Tabla 2a).
• Tiempos promediados de cirugía, prótesis y complicaciones: no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos (Tabla 2a).
• Satisfacción del paciente: Todos los pacientes estaban completamente satisfechos con la función y estética de sus prótesis definitivas, tanto 1 mes después de la entrega de la prótesis final como 5 años después de la carga. Solo un paciente del grupo de mano alzada declaró, 1 mes después de la entrega de la prótesis final, que no se sometería nuevamente al mismo tratamiento. No se observó diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos (Tabla 2a).

Discusión

Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo con el objetivo de entender qué procedimiento era preferible – después de haber planificado la intervención con un software dedicado en una tomografía computarizada CBCT 3D – entre la cirugía guiada por computadora utilizando una plantilla quirúrgica y la colocación de implantes a mano alzada.

La principal limitación del presente estudio es el número limitado de participantes que puede haber ocultado algunas diferencias entre los tratamientos. Desafortunadamente, solo uno de los tres centros originalmente involucrados en el estudio siguió a los pacientes durante el seguimiento de 5 años.

A pesar de las evidentes ventajas relacionadas con menos dolor y hinchazón postoperatorios, todavía existe la necesidad de evaluar clínicamente las ventajas estéticas y funcionales a largo plazo de la cirugía asistida por plantilla guiada por computadora. Hasta donde sabemos, este es el único ECA que compara la cirugía a mano alzada y la cirugía guiada en un seguimiento de 5 años. Sin embargo, los resultados de ambos grupos están de acuerdo con otros estudios donde se utilizaron los mismos implantes.

En el presente estudio, ambas técnicas lograron resultados exitosos, y no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, con la excepción de menos dolor y hinchazón autoinformados postoperatoriamente para los pacientes que se sometieron a la colocación de implantes utilizando cirugía guiada por computadora. Además, los pacientes en el grupo guiado por computadora experimentaron una pérdida ósea marginal estadísticamente menor en comparación con los pacientes en el grupo de mano alzada, tanto en los seguimientos a 1 como a 5 años. Sin embargo, la relevancia clínica podría ser controvertida ya que la diferencia de 0.4 mm puede no considerarse clínicamente relevante. De hecho, se encontró una alta relevancia estadística en el examen a 1 año (P = 0.022), en comparación con la diferencia entre los seguimientos a 1 y 5 años (P = 0.049). Una posible explicación de estas diferencias podría ser que en dos ocasiones los pacientes del grupo de mano alzada tuvieron un colgajo elevado. No obstante, no hay evidencia de efectos significativos de la técnica sin colgajo sobre la pérdida ósea marginal15,16. Más probablemente, el menor tamaño de la muestra y las deserciones pueden haber debilitado los resultados. Los estudios de baja potencia reducen la posibilidad de detectar un efecto verdadero, así como también reducen la probabilidad de que un resultado estadísticamente significativo refleje un efecto verdadero. De hecho, en el informe preliminar a 1 año del presente estudio, que reporta datos de tres centros (51 pacientes), la pérdida ósea marginal no fue estadísticamente diferente entre los grupos.

La planificación del tratamiento que involucra implantes ha cambiado a un enfoque centrado en el paciente y guiado por la prótesis, lo que permite una planificación preoperatoria del implante y una comunicación adecuada con el paciente, el cirujano y el prostodoncista. El principal propósito de la exploración del conjunto diagnóstico es previsualizar el diseño protésico aprobado del diente/dientes a ser reemplazados, y relacionarlo/los con los tejidos blandos y duros disponibles del paciente. Por lo tanto, la posición del implante puede ser optimizada de acuerdo con las necesidades estéticas y funcionales, y se puede fabricar una prótesis provisional antes del procedimiento quirúrgico, permitiendo una función inmediata.

En el presente estudio, ambas técnicas fueron probadas en situaciones clínicas reales, por lo que los resultados del presente ensayo podrían generalizarse a poblaciones más grandes con características similares. Los autores recomiendan el uso de software de planificación dental para realizar un diagnóstico y un enfoque guiado por la prótesis para el plan de tratamiento. Sin embargo, la experiencia del clínico, la formación, el respeto de los protocolos y las habilidades de razonamiento (curva de aprendizaje) son necesarios para llevar a cabo cada paso quirúrgico y protésico de la mejor manera posible.

Conclusiones

Los resultados del presente estudio parecen validar ambos enfoques durante el período de seguimiento de 5 años. Se experimentó un mayor dolor y hinchazón postoperatorios en los sitios tratados a mano alzada. Se observó una menor pérdida de hueso marginal (0.4 mm) en los implantes colocados con cirugía guiada, en el seguimiento de 5 años. Estos hallazgos preliminares deben ser validados por estudios adicionales con muestras más grandes.

Marco Tallarico, Marco Esposito, Erta Xhanari, Marco Caneva, Silvio Mario Meloni

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