Una opción de tratamiento segura y predecible para expertos y principiantes

La cirugía de implantes guiada está ganando popularidad debido a una mayor precisión en la transferencia del plan virtual al sitio quirúrgico, en comparación con la colocación a mano alzada. Ha aumentado la precisión de la colocación y mejorado la satisfacción del paciente.

La introducción de nuevas tecnologías digitales, software de código abierto y protocolos simplificados ha reducido el costo de la mayoría de los sistemas para la fabricación de guías quirúrgicas y ha aumentado su popularidad entre los usuarios novatos. Pero la colocación precisa de implantes guiados debe basarse en un flujo de trabajo estricto. Pequeños errores en cualquier paso del proceso pueden contribuir a desviaciones relevantes de la posición del implante planificada. Por lo tanto, el conocimiento de la posible desviación máxima del implante de estos sistemas es altamente relevante para la práctica clínica diaria. Las Actas de la 5ª Conferencia de Consenso del Equipo Internacional para la Implantología sobre cirugía de implantes guiada informan una inexactitud media de 1.12 mm en el nivel de emergencia y 1.39 mm en el ápice, con valores máximos de 4.5 mm y 7.1 mm, respectivamente. Los errores individuales, desde la adquisición de datos hasta errores durante la colocación de la plantilla y el movimiento de la plantilla durante la perforación, incluyendo el error humano, también pueden afectar la precisión.

El objetivo del presente estudio prospectivo es comparar la precisión de la planificación virtual y las complicaciones relacionadas con la plantilla entre usuarios expertos y novatos en la colocación guiada de implantes. La hipótesis nula era que no habría diferencias entre los grupos.

Materiales y métodos

Este estudio fue diseñado como un estudio comparativo destinado a evaluar los implantes colocados por clínicos expertos y usuarios novatos. Este estudio se llevó a cabo en un centro entre septiembre de 2017 y mayo de 2018. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Aldent (Tirana, Albania) (2/2017).

Este ensayo se informa de acuerdo con las directrices STROBE (Fortalecimiento del Informe de Estudios Observacionales en Epidemiología). Cualquier paciente parcialmente edéntulo, de 18 años o más y capaz de firmar un consentimiento informado, que necesitara una restauración fija soportada por implantes fue considerado elegible para este estudio y se inscribió de manera consecutiva. Los pacientes se dividieron en dos grupos. El primer grupo incluyó pacientes privados tratados por un clínico con experiencia en colocación guiada de implantes (MT). El segundo grupo incluyó pacientes privados tratados por clínicos sin experiencia en colocación guiada de implantes (primeros procedimientos) durante un curso práctico, en la misma clínica dental, asistidos por un clínico experto (MT).

Cualquier posición de implante basada en los requisitos individuales del paciente fue considerada elegible para el presente ensayo. Los pacientes no fueron admitidos en el estudio si se presentaba alguno de los siguientes criterios de exclusión: contraindicaciones médicas generales a la cirugía oral (clase ASA III o IV), irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de un año antes de la implantación, problemas psiquiátricos, abuso de alcohol o drogas, embarazo o lactancia, periodontitis no tratada, necesidad de reconstrucción ósea, bruxismo severo o apretamiento, diabetes no controlada, mala higiene bucal/motivación o incapacidad para completar el seguimiento. La investigación se llevó a cabo de acuerdo con los principios consagrados en la Declaración de Helsinki de 1975 para la investigación biomédica que involucra sujetos humanos, según se revisó en 2013. Todos los pacientes fueron informados sobre la naturaleza del tratamiento y se obtuvo su consentimiento por escrito. La recolección de datos fue diseñada para preservar el anonimato del paciente.

Se tomaron fotografías preoperatorias, radiografías periapicales o radiografías panorámicas de todos los pacientes para el cribado y evaluación inicial (Figs. 1a a 3).

El flujo de trabajo de planificación impulsado por prótesis comenzó tomando una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Cranex 3Dx; Soredex, Tuusula, Finlandia) del paciente, utilizando una mordida de cera para separar los arcos dentales. Luego se tomó una impresión digital utilizando un escáner 3M True Definition (3M Italia, Pioltello, Milano). Los datos digitales en formato STL (Lenguaje de Teselación Estándar) se importaron a un software de diseño 3D (exocad DentalCAD; Exocad, Darmstadt, Alemania) para crear un modelo virtual en cera que cumpliera con los requisitos funcionales y estéticos.

Los datos STL y DICOM (Imágenes Digitales y Comunicaciones en Medicina) se importaron a un software de planificación 3D (3Diagnosys ver. 4.2; 3DIEMME, Cantù, Italia). La superficie reprocesada extrapolada de los datos DICOM utilizando un filtro de escala de Hounsfield y la superficie generada al escanear el modelo maestro o mediante escaneo intraoral se fusionaron utilizando las herramientas de reposicionamiento de mejor ajuste del software (3Diagnosys ver. 4.2; 3Diemme).

En este punto, se planificaron el tamaño y la ubicación de los implantes/abutments guiados prostéticamente, teniendo en cuenta la calidad y cantidad del hueso, el grosor de los tejidos blandos, los puntos de referencia anatómicos, así como el tipo, volumen y forma de la restauración final. Después de una cuidadosa evaluación funcional y estética y la verificación final, se aprobó el plan guiado prostéticamente (Figs. 4a y b).

Se diseñó una plantilla quirúrgica estereolitográfica (Fig. 5) y se fabricó utilizando una tecnología de prototipado rápido más reciente (New Ancorvis, Bargellino, Italia) (Fig. 6). Todas las plantillas quirúrgicas se diseñaron sin manguitos metálicos utilizando resina dental biocompatible (Dental LT Clear; Formlabs, Somerville, MA, EE. UU.) con ventanas abiertas para acomodar cualquier implante que se coloque en situaciones de espacio oclusal restringido (área de premolares/molares). Se utilizó un manguito exterior abierto lateralmente en el área posterior (nuevamente por razones de espacio), permitiendo una colocación de implantes completamente guiada.

Una hora antes de la colocación del implante, todos los pacientes se sometieron a una limpieza dental profesional, un antiséptico profiláctico (Curasept, 0.2 % digluconato de clorhexidina; Curaden Healthcare, Saronno, Italia) durante un minuto, y terapia antibiótica profiláctica (amoxicilina 2 g, o clindamicina 600 mg si eran alérgicos a la penicilina). Se probó el ajuste de la plantilla quirúrgica directamente en la boca para lograr un ajuste estable (Fit Checker; GC, Tokio, Japón). Todos los pacientes fueron tratados bajo anestesia local con articaína con adrenalina 1 : 100,000 administrada 20 minutos antes de la cirugía. Las plantillas quirúrgicas se estabilizaron en relación al arco opuesto utilizando un índice quirúrgico rígido derivado del plan de tratamiento virtual con dos a cuatro pines de anclaje preplanificados. Los implantes planificados (Osstem TSIII; Osstem Implant, Seúl, Corea del Sur) se colocaron sin colgajo o con un colgajo mínimamente invasivo utilizando brocas dedicadas (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) (Fig. 7).

El sitio o sitios del implante se prepararon en función de la densidad ósea evaluada por el cirujano en la primera perforación. Cualquier colgajo se suturó con suturas Vicryl 4.0 (Vicryl; Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Bélgica). Inmediatamente después de la colocación del implante, se tomaron impresiones digitales (Escáner 3M True Definition; 3M Italia) a nivel del implante en ambos grupos, utilizando pilares dedicados (tipo Scanbody AQ; New Ancorvis srl), para verificar la posición de los implantes colocados. Los dientes irrecuperables se extrajeron al final de la intervención para mejorar la estabilidad de la plantilla quirúrgica y proporcionar más puntos de referencia en los archivos STL postoperatorios para las mediciones de posición del implante.

Después de la colocación del implante, todos los pacientes recibieron recomendaciones orales y escritas sobre medicación, higiene bucal y dieta. Cualquier sutura se retiró de 10 a 14 días después, tras una limpieza local utilizando un antiséptico (Curasept, 0.2 % de digluconato de clorhexidina; Curaden Healthcare). Cuatro meses después de la colocación del implante, se tomaron impresiones definitivas utilizando un portainpresiones abierto personalizado (Elite LC tray; Zhermac, Badia Polesine, Rovigo, Italia). Las restauraciones definitivas retenidas por tornillo se entregaron un mes después. La oclusión se ajustó para eliminar cualquier contacto prematuro (Figs. 8 a 10b). Los pacientes fueron seguidos cada seis meses para el mantenimiento de la higiene y controles de oclusión.

Métricas de resultado

• Fallos: Un implante se consideró un fallo si tuvo que ser retirado debido a la falta de estabilidad, movilidad del implante, pérdida progresiva de hueso marginal o infección o complicaciones mecánicas (por ejemplo, fractura del implante) que hacían que el implante fuera inutilizable. La estabilidad de los implantes individuales se evaluó durante la entrega de las coronas definitivas apretando el tornillo del pilar con un par de 20 Ncm, y luego mediante pruebas de percusión un año después de la colocación del implante.
• Complicaciones: Se registraron complicaciones quirúrgicas tempranas y relacionadas con la plantilla (acceso limitado en áreas posteriores, dehiscencia ósea bucal debido a una plantilla quirúrgica desajustada, inserción de un implante diferente al planeado y fractura de la plantilla quirúrgica). Todas las complicaciones fueron registradas por el clínico experto (MT) durante el seguimiento.
• Precisión: Se definieron y calcularon tres parámetros de desviación (horizontal, vertical, angular) entre las posiciones de implante planificadas y colocadas. El archivo STL postoperatorio, derivado de la exploración intraoral, se alineó geométricamente con los archivos exportados del software de planificación mediante registro de imagen automatizado (Dental Scan, ver. 6; Open Technologies, Brescia, Italia) (Fig. 11). La desviación horizontal (lateral), vertical (profundidad) y angular entre los implantes virtuales y colocados se calcularon a lo largo del eje largo de cada implante. Un ingeniero mecánico experto cegado (FC) realizó todas las mediciones.

Análisis estadístico

Los datos de los pacientes se recopilaron en una hoja de cálculo de Numbers (Versión 3.6.1 para Mac OS X 10.11.4). Un bioestadístico con experiencia en odontología analizó los datos utilizando el software SPSS para Mac OS X (versión 22.0; SPSS., Chicago, IL, EE. UU.). Se realizó un análisis descriptivo para los parámetros numéricos utilizando medias ± desviaciones estándar y medianas con intervalos de confianza (95 % IC). Las complicaciones se compararon entre los dos grupos utilizando la prueba exacta de probabilidad de Fisher.

Las diferencias medias de la desviación general en los resultados clínicos con respecto al plan se compararon entre grupos utilizando la prueba no paramétrica Mann-Whitney U. Todas las comparaciones estadísticas se realizaron a un nivel de significancia de 0.05.

Resultados

Un total de 38 pacientes fueron evaluados, pero siete pacientes fueron excluidos por razones específicas: dos debido a la necesidad de reconstrucción ósea, cuatro debido a la incapacidad para completar el seguimiento y uno se negó a participar en la investigación.

Los datos preoperatorios fueron recopilados por el mismo clínico experto (MT) que también realizó la planificación del implante. En total, 18 pacientes (13 mujeres, 5 hombres; edad media, 51.2 años) con 48 implantes fueron tratados por el clínico experto y 13 pacientes (7 mujeres, 6 hombres; edad media, 49.6 años) con 28 implantes fueron tratados por clínicos novatos. El clínico experto asistió a los novatos durante los procedimientos sin interferir directamente en la colocación de los implantes. Antes de la cirugía, los clínicos novatos recibieron una formación teórica intensiva sobre instrumentos de cirugía guiada.

Todos los implantes se insertaron en sitios cicatrizados de acuerdo con las instrucciones del fabricante, con torques de inserción que oscilaban entre 35 y 45 Ncm. Al final del estudio, ningún paciente había abandonado, ningún implante había fallado y no se habían producido complicaciones.

Las pruebas de precisión finales revelaron un error medio total en la angulación de 2.96° ± 2.28° (rango, 0.2°–6.8°; IC del 95 %, 1.46°–3.94°) para el experto y 3.61° ± 3.0° (rango, 0.2°–11.8°; IC del 95 %, 0.97°–4.23°) para los clínicos novatos. La diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0.5383).

El error medio en el plano horizontal (mesiodistal) fue de 0.64 ± 0.32 mm (rango, 0.2–1.5 mm; IC del 95 %, 0.43–0.77 mm) para el clínico experto y 0.97 ± 0.55 mm (rango, 0.44–2.53 mm; IC del 95 %, 0.59–1.19 mm) para los clínicos novatos. La diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0.0820).

El error medio en el plano vertical (apicocoronal) fue de 0.38 ± 0.32 mm (rango, 0.08–1.0 mm; IC del 95 %, 0.13–0.47 mm) para el clínico experto y 0.40 ± 0.41 mm (rango, 0.0–1.3 mm; IC del 95 %, 0.0–1.44 mm) para los clínicos novatos. La diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0.9026).

La comparación de subgrupos de la precisión del implante entre clínicos expertos y novatos no reveló diferencias estadísticamente significativas entre las ventanas abiertas y cerradas.

Discusión

Se han publicado varios trabajos en los últimos años sobre la precisión de la cirugía de implantes guiada digitalmente para evaluar científicamente estas técnicas. El presente estudio comparativo prospectivo se llevó a cabo para examinar el error medio en la precisión entre la planificación virtual y la posición real del implante para la colocación guiada de implantes realizada por clínicos novatos. Tanto los clínicos expertos como los novatos lograron resultados exitosos, y no se observaron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la falla temprana del implante, complicaciones relacionadas con la plantilla o la precisión del implante.

Hasta donde sabemos, en el momento de escribir esto, no había ensayos controlados aleatorios (RCT) similares publicados ni estudios comparativos. Esto dificulta evaluar hasta qué punto los resultados presentes son consistentes con otros estudios comparables.

La principal limitación del presente estudio fue que no se realizó un cálculo de tamaño de muestra a-priori; el poder limitado del análisis, debido a un número limitado de participantes, puede haber ocultado algunas diferencias entre los grupos.

Sin embargo, el presente estudio es uno de los primeros en evaluar in vivo la precisión de la planificación virtual para implantes colocados en cirugía guiada. Todos los procedimientos se llevaron a cabo en una situación clínica real, lo que permite que los resultados del presente estudio se generalicen a una población más grande con características similares y en condiciones similares.

Los pacientes hoy en día esperan una calidad superior y resultados estéticos excepcionales, con un número mínimo de citas. Para cumplir con estas expectativas, la colaboración dentro del equipo de tratamiento y la red es crucial.

En el presente estudio, aunque hubo una tendencia hacia una mayor precisión lograda por el clínico experto, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas. Esto podría deberse a una planificación cuidadosa del caso, un kit quirúrgico fácil de usar y un protocolo simplificado.

Además, se encontró que la discrepancia entre la planificación virtual y la posición final del implante lograda por usuarios novatos estaba dentro de los límites de seguridad del software para la planificación de implantes y era comparable con resultados publicados anteriormente. De hecho, un reciente metaanálisis publicado de estudios in-vitro e in-vivo reveló un error medio total de 1.12 mm en el nivel de emergencia y 1.39 mm en el ápice.

La precisión de la colocación guiada de implantes depende de varios factores, desde la adquisición del conjunto de datos hasta el procedimiento quirúrgico. La formación quirúrgica práctica es la parte más importante de la odontología de implantes, permitiendo a los clínicos novatos desarrollar las habilidades quirúrgicas necesarias para lograr buenos resultados clínicos y adquirir conocimientos sobre la instrumentación dedicada.

Los autores desean subrayar que la colocación de implantes moderna asistida por computadora y basada en plantillas es una opción de tratamiento segura y predecible, tanto para clínicos expertos como novatos. Es necesario que el clínico novato preste atención a la curva de aprendizaje inherente al seguir el protocolo paso a paso. La asistencia de un clínico experto en la fase inicial podría ser un paso valioso hacia el éxito.

Conclusiones

Con las limitaciones del presente estudio, los usuarios novatos pueden lograr resultados igualmente exitosos que los clínicos expertos con la colocación de implantes asistida por plantilla guiada por computadora en combinación con las nuevas plantillas sin mangas y brocas dedicadas.