Precisión de las plantillas de diseño de funda recién desarrolladas para la inserción de implantes dentales: Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo

Resumen

Antecedentes: La inserción de implantes dentales mediante cirugía asistida por computadora con plantillas es un método establecido.

Objetivo: Investigar la precisión de una plantilla de diseño de funda recién desarrollada y evaluar las diferencias entre implantes maxilares y mandibulares, así como entre áreas anteriores y posteriores. Materiales y Métodos: Se inscribieron de manera consecutiva en dos centros a pacientes parcialmente edéntulos que requerían al menos un implante a planificar en una tomografía computarizada de haz cónico tridimensional, de acuerdo con un protocolo asistido por computadora basado en plantillas. Cualquier posición potencial del implante se consideró elegible para el presente ensayo. Las medidas de resultado fueron: fallo del implante, complicaciones y precisión.

Resultados: Se evaluaron un total de 39 pacientes con 119 implantes. Ningún paciente abandonó durante el período del estudio (seguimiento medio de 12.4 ± 7.1 meses). Tres implantes fallaron en el centro dos, mientras que se experimentó una complicación en el centro uno (acceso limitado en el área posterior). Las diferencias no fueron estadísticamente significativas (P > .05). Las desviaciones medias fueron de 0.53 ± 0.46 mm (rango 0.05-3.38 mm; 95% CI 0.32-0.48 mm) en el plano horizontal (mesiodistal); 0.42 ± 0.37 mm (rango 0.0-1.53 mm; 95% CI 0.26-0.40 mm) en el plano vertical (apico-coronal); y 1.43 ± 1.98° (rango 0.03-11.8°; 95% CI 0.31-1.01°) en ángulo. Las diferencias entre centros se compararon utilizando la prueba no paramétrica de Mann-Whitney U (P > .05). Se encontraron resultados más precisos para los implantes anteriores tanto en el plano horizontal como en el ángulo.

Conclusión: Este estudio mostró buena precisión en todos los parámetros medidos. Los resultados fueron, por lo tanto, en un rango igual o mejor que la precisión media encontrada en numerosos ensayos clínicos descritos en la literatura. Los implantes posteriores fueron menos precisos debido al uso de plantillas de manguito abierto.

Introducción

La inserción de implantes dentales mediante cirugía asistida por plantilla computarizada es un método establecido. Una de las etapas más importantes para el desarrollo de la colocación guiada de implantes ha sido la difusión de la técnica de imagen tridimensional y los modernos softwares de planificación de implantes. La creciente demanda de implantes dentales para reemplazar dientes ha fomentado el avance en la tecnología digital para mejorar la aceptación de los pacientes y los resultados clínicos. Recientemente, la evaluación de datos digitales de escáneres ópticos intraorales (IOS) ha demostrado ser una opción viable para la rehabilitación de pacientes parcialmente edéntulos cuando se utiliza la colocación de implantes asistida por plantilla guiada por computadora. Entre las ventajas de las tecnologías digitales, la impresión digital intraoral puede reducir el número de citas, lo que resulta en un tiempo de tratamiento más corto.

El glosario de términos prostodónticos define la plantilla quirúrgica (o guía quirúrgica) como “una guía utilizada para asistir en la colocación y angulación quirúrgica adecuada de los implantes dentales”. La tasa de supervivencia de los implantes ha mostrado ser similar para los procedimientos de colocación de implantes asistidos por plantillas convencionales y guiadas por computadora. Además, se encontró que la reducción del dolor postoperatorio y el tiempo quirúrgico, así como la menor pérdida ósea marginal después de 5 años de función, se lograron al colocar implantes con un enfoque basado en plantillas.

El propósito principal de la plantilla quirúrgica es guiar el sistema de perforación del implante y proporcionar una colocación precisa del implante de acuerdo con el plan de tratamiento virtual. Actualmente, la cirugía guiada se basa en mangas de metal integradas en las guías quirúrgicas, a través de las cuales se utilizan brocas dedicadas. Por lo tanto, la plantilla quirúrgica representa la unión de cilindros guía (mangas) y superficie de contacto. La superficie de contacto se ajusta tanto a tejidos duros como blandos, proporcionando estabilidad. Los cilindros funcionan como guías de perforación, orientando la broca en la ubicación y dirección exactas.

La fabricación aditiva, incluida la estereolitografía, se está convirtiendo en predominante para la fabricación de plantillas quirúrgicas, debido a los próximos desarrollos tecnológicos. Convencionalmente, el prototipo polimérico contiene agujeros para manguitos guía de perforación metálicos (acero inoxidable o titanio), que acomodan la gran mayoría de los kits quirúrgicos guiados. Recientemente, se han introducido nuevas plantillas diseñadas con manguitos integrados con el objetivo de hacer que el flujo de trabajo de la cirugía guiada sea más rápido y fácil. Una de las ventajas de estas plantillas es el menor espacio mesio-distal requerido para su fabricación debido a la falta de manguitos guía de perforación de acero o titanio. Además, las plantillas diseñadas con manguitos pueden ser producidas con una ranura vestibular o bucal (sitio abierto) que permite la inserción horizontal de las brocas, reduciendo la necesidad de espacio inter-arcos y también reduciendo el calentamiento óseo debido a una irrigación salina directa sobre la broca. Además, las plantillas diseñadas con manguitos deberían ser más fáciles de producir y probablemente menos costosas debido a la ausencia de tubos guía de perforación de acero inoxidable o titanio. Por estas razones también, impresoras 3D de escritorio de alta calidad y rentables, recientemente introducidas en el mercado dental, hacen que la producción de plantillas quirúrgicas en casa sea asequible. Sin embargo, todavía hay una falta de datos sobre su precisión.

El objetivo del presente estudio es comparar el fracaso temprano del implante, las complicaciones relacionadas con la plantilla y la precisión de la planificación virtual de la colocación de implantes asistida por computadora utilizando plantillas quirúrgicas estereolitográficas basadas en diseño asistido por computadora (CAD)/fabricación asistida por computadora (CAM) con o sin mangas metálicas. Además, comparar agujeros abiertos versus cerrados en el caso de plantillas diseñadas con mangas. La hipótesis nula era que no habría diferencias entre estas intervenciones. Este ensayo se informa de acuerdo con la declaración STROBE (Fortalecimiento del Informe de Estudios Observacionales en Epidemiología) (https://www.strobe-statement.org/) para mejorar la calidad del informe de estudios observacionales.

Materiales y métodos

Esta investigación fue diseñada como un estudio prospectivo de cohorte única multicéntrico realizado de acuerdo con los principios consagrados en la Declaración de Helsinki de 2008. Los procedimientos quirúrgicos y protésicos se llevaron a cabo en dos centros por dos clínicos expertos (MT y J-YK) entre julio de 2016 y mayo de 2018.

El estudio se realizó antes de recibir la aprobación de la junta de revisión institucional de la Universidad Aldent, Tirana, Albania (2/2017). Todos los participantes fueron inscritos y tratados en el estudio en orden consecutivo después de ser informados sobre la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento por escrito.

Cualquier paciente parcialmente edéntulo con al menos cinco dientes restantes en dos cuadrantes, de 18 años o más, capaz de firmar un consentimiento informado y que necesitara una restauración fija soportada por implantes fue considerado elegible para este estudio y se inscribió de manera consecutiva. Cualquier posición de implante potencial, basada en los requisitos individuales del paciente, fue considerada elegible para el presente ensayo. Los pacientes no fueron admitidos en el estudio si se presentaba alguno de los siguientes criterios de exclusión: contraindicación médica general para la cirugía oral (clase III o IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA); irradiación en el área de cabeza y cuello menos de 1 año antes de la implantación; problemas psiquiátricos; abuso de alcohol o drogas; embarazadas o en periodo de lactancia; periodontitis no tratada; necesidad de reconstrucción ósea; bruxismo severo o apretamiento; diabetes no controlada; mala higiene oral y motivación; e incapacidad para completar el seguimiento.

Todos los pacientes recibieron fotografías preoperatorias, radiografías periapicales o radiografías panorámicas para la evaluación y el cribado inicial. Los pacientes inscritos reciben una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), utilizando una mordida de cera para separar los arcos dentales y una impresión digital completa (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano), de acuerdo con un manuscrito publicado previamente. Después, se realizó un diseño virtual en cera, de acuerdo con los requisitos funcionales y estéticos. Luego, los datos DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) derivados de la tomografía CBCT y los datos STL (STereo Lithography interface format, STL) derivados de la impresión y el diseño virtual en cera, se importaron en un programa de planificación en 3 dimensiones (3Diagnosys ver. 4.2, 3DIEMME srl, Cantù, Italia en el centro uno y Implant studio, 3Shape A/S, Copenhague, Dinamarca en el centro dos). En este punto, se planificaron el tamaño y la ubicación de los implantes/abutments guiados por prótesis teniendo en cuenta la calidad y cantidad del hueso, el grosor de los tejidos blandos, los puntos de referencia anatómicos, así como el tipo, volumen y forma de la restauración final. Después de una cuidadosa evaluación funcional y estética y la verificación final, se aprobó el plan guiado por prótesis. Finalmente, se diseñó una plantilla quirúrgica estereolitográfica y luego se fabricó en un centro certificado independiente no involucrado previamente en el estudio (New Ancorvis srl, Bargellino, Italia). Todas las plantillas quirúrgicas se diseñaron con un mínimo de tres ventanas de inspección de 4-5 mm de diámetro. El grosor de las plantillas quirúrgicas fue de 2.5 ± 0.5 mm. Dental LT Clear (Formlabs Inc, Somerville, Massachusetts) tenía resoluciones de impresión de 100 μm. Después de imprimir, todas las plantillas quirúrgicas se limpiaron con alcohol isopropílico y luego se secaron. Finalmente, se realizó un postcurado durante 8 minutos. En el centro uno, las plantillas quirúrgicas se diseñaron con mangas y orificios cerrados en caso de implantes a colocar entre los premolares, mientras que se diseñaron orificios abiertos para el reemplazo de molares. Mientras que, en el centro dos, todas las plantillas quirúrgicas se diseñaron con mangas y orificios cerrados (Figura 1,B).

Una hora antes de la colocación del implante, todos los pacientes se sometieron a una higiene oral profesional, antiséptico profiláctico con 0.2% de clorhexidina durante 1 minuto, y terapia antibiótica profiláctica (2 g de amoxicilina o 600 mg de clindamicina si eran alérgicos a la penicilina). El ajuste de las plantillas quirúrgicas se probó directamente en la boca del paciente para lograr un ajuste estable (Fit Checker, GC – Tokio, Japón). Todos los pacientes fueron tratados bajo anestesia local utilizando articaína con adrenalina 1:100.000 administrada 20 minutos antes de la cirugía. Las plantillas quirúrgicas se estabilizaron en relación al arco opuesto utilizando un índice quirúrgico rígido derivado del plan virtual, y con dos a cuatro pines de anclaje preplanificados. Los implantes planificados (Osstem TSIII, Osstem, Seúl, Corea del Sur) se colocaron sin colgajo o con un colgajo mínimamente invasivo utilizando brocas dedicadas (OsstemGuide Kit[Taper], Osstem). El sitio del implante se preparó en función de la densidad ósea evaluada por el cirujano en la primera broca. Los colgajos (si estaban presentes) se suturaron con suturas Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Bélgica). Inmediatamente después de la colocación del implante, los pacientes de ambos grupos recibieron una impresión digital tomada a nivel del implante utilizando pilares dedicados, para verificar la posición de los implantes colocados. Los dientes irrecuperables se extrajeron al final de la intervención para mejorar la estabilidad de la plantilla quirúrgica y proporcionar más puntos de referencia en los archivos STL postoperatorios, para mediciones de la precisión del implante. Tras la colocación del implante, se entregaron inmediatamente restauraciones provisionales preplanificadas a los pacientes, de acuerdo con un protocolo de carga inmediata. Finalmente, todos los pacientes recibieron recomendaciones orales y escritas sobre medicación, mantenimiento de la higiene oral y dieta. Las suturas (si estaban presentes) se retiraron 10-14 días después, tras una limpieza local utilizando 0.2% de clorhexidina.

Tres a cuatro meses después de la colocación del implante, se tomaron impresiones definitivas utilizando un soporte abierto personalizado. Las restauraciones definitivas se entregaron 1 mes después. Los investigadores pudieron entregar prótesis cementadas o atornilladas, que podían ser estándar o fabricadas con tecnología CAD/CAM, incluyendo la solución de canal de tornillo en ángulo. Se ajustó la oclusión evitando cualquier contacto prematuro. Los pacientes fueron seguidos cada tres a seis meses para el mantenimiento de la higiene y controles de oclusión (Figuras 2–6).

Mediciones de resultados

Fallo del implante: un implante se consideró fallido si tuvo que ser removido debido a la falta de estabilidad, movilidad del implante, pérdida progresiva de hueso marginal o infección, y cualquier complicación mecánica (por ejemplo, fractura del implante) que hiciera que el implante fuera inutilizable. La estabilidad de los implantes individuales se evaluó durante la entrega de coronas definitivas apretando el tornillo del pilar con un torque de 20 Ncm, y luego 1 año después de la colocación del implante mediante la prueba de percusión.

Se registraron complicaciones quirúrgicas tempranas y relacionadas con la plantilla (acceso limitado en áreas posteriores, dehiscencia ósea bucal debido a un desajuste de la plantilla quirúrgica, inserción de un implante diferente al planeado, y fractura de la plantilla quirúrgica). Todas las complicaciones se registraron durante el seguimiento por los mismos clínicos expertos que realizan la cirugía de implante (MT y J-YK).

Mediciones de precisión. Se definieron y calcularon tres parámetros de desviación (horizontal, vertical y angular) entre las posiciones de implante planificadas y colocadas. El archivo STL postoperatorio, derivado de la exploración intraoral, se alineó geométricamente con los archivos exportados de la planificación, mediante registro de imágenes automatizado utilizando la maximización de la información mutua (Dental SCAN, ver.6, Open Technologies srl, Brescia, Italia). La desviación horizontal (lateral), vertical (profundidad) y angular entre los implantes virtuales y colocados se calcularon a lo largo del eje largo de cada implante. Un ingeniero mecánico experto y ciego realizó todas las mediciones (Figura 7).

Análisis estadístico

Los datos de los pacientes se recopilaron en una hoja de cálculo de números (Versión 3.6.1 para Mac OS X 10.11.4). Un bioestadístico con experiencia en odontología analizó los datos utilizando el software SPSS para Mac OS X (versión 22.0; SPSS Inc, Chicago, Illinois) para el análisis estadístico. Se realizó un análisis descriptivo para parámetros numéricos utilizando media, desviación estándar y mediana con intervalo de confianza (IC del 95%). Las complicaciones entre los dos grupos se compararon utilizando la prueba exacta de probabilidad de Fisher. Las diferencias medias de la desviación general en los resultados clínicos en comparación con el plan virtual se compararon entre grupos utilizando la prueba no paramétrica de Mann-Whitney U . Todas las comparaciones estadísticas se realizaron al nivel de significancia de .05.

Resultados

Se evaluaron un total de 39 pacientes con 119 implantes. Dieciséis pacientes con 48 implantes fueron tratados en el centro uno y 23 pacientes con 71 implantes en el centro dos. Ningún paciente abandonó durante el período del estudio (seguimiento medio de 12.4 ± 7.1 meses después de la colocación del implante [rango 3-24 meses]). Tres implantes fallaron en el centro dos. Los implantes se reemplazaron después de 3 meses de período de cicatrización. Se experimentó una complicación en el centro uno que resultó en un acceso limitado en áreas posteriores durante la colocación de un implante en la posición del segundo molar inferior derecho. En este caso, se utilizó una broca más corta (7 mm en lugar de 10 mm) para marcar el punto de entrada, luego se colocó el implante en extremo libre. Todos los implantes se insertaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante, con un torque de inserción que osciló entre 35 y 45 Ncm. Hubo desequilibrios iniciales entre los dos grupos por la presencia de más mujeres tratadas en el centro uno (68.8% vs 30.4%); más implantes colocados en la región anterior en el centro dos (60.6% vs 16.7%); más implantes colocados en el maxilar en el centro uno (66.7% vs 46.5%); más implantes colocados a través de agujeros abiertos en el centro uno (31.3% vs ninguno); y un seguimiento más prolongado en el centro dos (17.3 vs 5.3 meses). Las características de los pacientes e implantes entre grupos se informaron en la Tabla 1.

En general, el análisis de la precisión final reveló un error medio total de 0.53 ± 0.46 mm (rango 0.05-3.38 mm; IC 95% 0.32-0.48 mm) en el plano horizontal (mesio-distal); 0.42 ± 0.37 mm (rango 0.0-1.53 mm; IC 95% 0.26-0.40 mm) en el plano vertical (apico-coronal); y 1.43 ± 1.98° (rango 0.03-11.8°; IC 95% 0.31-1.01°) en el ángulo.

En el plano horizontal (mesio-distal), el error medio fue de 0.61 ± 0.49 mm (IC 95% 0.36-0.64 mm) en el centro uno y 0.48 ± 0.44 mm (IC 95% 0.27-0.47 mm) en el centro dos (P = 0.1508); en el plano vertical (apico-coronal), el error medio fue de 0.37 ± 0.28 mm (IC 95% 0.23-0.39 mm) en el centro uno y 0.45 ± 0.42 mm (IC 95% 0.23-0.43 mm) en el centro dos (P = .2108). El error medio en el ángulo fue de 1.98 ± 2.38° (IC 95% 0.13-1.47°) en el centro uno y 1.06 ± 1.56° (IC 95% 0.13-1.856°) en el centro dos (P = .0221) (Tabla 2).

Excluyendo los agujeros abiertos, en el centro uno, el análisis de la precisión final reveló un error medio total de 0.50 ± 0.37 mm (IC del 95% 0.28-0.53 mm) en el plano horizontal (mesio-distal); 0.33 ± 0.25 mm (IC del 95% 0.22-0.38 mm) en el plano vertical (apico-coronal); y 1.30 ± 1.56° (IC del 95% 0.18-1.22°) en el ángulo. Las diferencias entre los centros no fueron estadísticamente significativas (P > .05; Tabla 2).

La comparación de subgrupos de la precisión de los implantes entre maxilar y mandíbula no reveló diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (Tabla 3). Por otro lado, la comparación de subgrupos de la precisión de los implantes entre implantes anteriores y posteriores reveló diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, con resultados más precisos para los implantes anteriores en ambos planos horizontal y ángulo. Viceversa, no se reportaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para la precisión en el plano vertical. Los datos se reportaron en la Tabla 3.

Discusión

Este estudio prospectivo multicéntrico se llevó a cabo con el objetivo de evaluar la precisión del implante utilizando un template diseñado con manguito recién desarrollado para colocar implantes dentales de acuerdo con un protocolo basado en template asistido por computadora.

Hasta donde sabemos, en el momento de redactar este manuscrito, no había ensayos controlados aleatorios publicados que evaluaran la precisión de los templates diseñados con manguito recién desarrollados. Al observar la literatura gris, los mismos autores sugirieron que los templates diseñados con manguito con manguitos abiertos pueden ser utilizados con precaución en la región molar solo cuando el espacio inter-arcos está reducido, debido a una menor precisión en comparación con los manguitos cerrados.

Schnutenhaus et al., en un estudio prospectivo sobre la precisión de guías de perforación tridimensionales sin manguito, experimentaron una desviación media de 0.52 mm (IC 95% 0.37-0.67 mm) en la posición crestal del implante; 0.82 mm (IC 95% 0.56-1.08 mm) en la punta apical del implante; 0.35 mm (IC 95%: 0.01-0.68 mm) en el plano vertical; y una desviación angular media de 2.85° (IC 95% 2.18-3.51°). Comparando estos resultados con los datos de la presente investigación, se encontraron valores similares en

el plano horizontal y vertical. Sin embargo, se reportó la mitad del valor para la precisión del ángulo.

En el presente estudio, no se encontró una diferencia estadísticamente significativa en la precisión del implante entre los implantes colocados en el maxilar y en la mandíbula. Por el contrario, se experimentó una precisión estadísticamente mayor para los implantes anteriores en comparación con los posteriores, tanto en el plano horizontal como en el ángulo. Una posible explicación para estos resultados podría ser que en el área posterior, en el centro, se utilizaron plantillas de diseño de manguito con agujeros abiertos¹⁴. De hecho, al considerar solo plantillas de diseño de manguito cerrado con agujeros cerrados, los datos sobre precisión mejoraron (Tabla 2).

Nuestros resultados están en línea con los de Naziri et al. quienes verificaron que la ubicación del implante, ya sea en la mandíbula superior o inferior, no afectó significativamente las desviaciones y que la implantación en un arco dental de extremo libre tiene una influencia negativa estadísticamente significativa en la precisión de la inserción del implante en comparación con la implantación en un espacio interdental.

En el presente estudio, se encontró la máxima desviación del ángulo (11.8°) en un maxilar de sillas a mano alzada. En estos casos, el controlador de montaje del implante puede crear una presión al tocar la plantilla que podría producir una distorsión, reduciendo la precisión final del implante. La explicación más probable para esto es que la guía quirúrgica solo está parcialmente soportada por los dientes en la implantación de arcos dentales de extremo libre. Según Tallarico et al., el valor máximo aceptable para la discrepancia angular debería oscilar entre 5.9 y 16.7° dependiendo de la longitud y el diámetro del implante. Sin embargo, los clínicos pueden elegir entre agujeros abiertos o cerrados, limitando el uso de los agujeros abiertos solo en casos con acceso limitado en las áreas posteriores.

En el presente estudio, se trataron nueve incisivos laterales maxilares y 15 incisivos inferiores. Otro beneficio de la plantilla diseñada con manguito fue el menor espacio mesio-distal requerido. De hecho, los tubos metálicos presentaron un grosor de 0.5 mm que reduce su uso en caso de espacio mesio-distal limitado, como en los incisivos inferiores y los incisivos laterales maxilares.

Ambos centros lograron obtener resultados exitosos. A pesar de los evidentes beneficios relacionados con una mayor precisión con las plantillas diseñadas con manguito, aún existe la necesidad de evaluar clínicamente las ventajas estéticas y funcionales a largo plazo. La alta precisión con las plantillas diseñadas con manguito podría explicarse por un mayor contacto entre la plantilla y el taladro durante el desarrollo del sitio del implante, reduciendo el movimiento de los taladros. De hecho, las plantillas diseñadas con manguito presentaron una guía de 5 mm de altura, en comparación con 3.5 mm en el manguito metálico. Además, los controladores de montaje del implante de las plantillas diseñadas con manguito (NoMount Driver y Fixture Driver, OneGuide Kit, Osstem) están diseñados sin ningún tope. En caso de discrepancia de ángulo, el tope incorporado del controlador de montaje del implante (OsstemGuide Kit, Osstem) debería tocar el manguito metálico por un lado, lo que no permitiría un emparejamiento plano a plano preciso.

La principal limitación del presente estudio fue que no se realizó un cálculo de tamaño de muestra a priori, por lo tanto, el poder limitado del análisis, debido a un número limitado de participantes, podría haber ocultado algunas diferencias entre los grupos. Esto solo se puede resolver realizando más ensayos similares con tamaños de muestra más grandes, calculados en base a este resultado preliminar. Otra limitación podría ser los desequilibrios de línea base entre los dos grupos que reflejan la diferente población entre Corea e Italia. Sin embargo, la falla del implante, las complicaciones y la precisión fueron similares entre los dos centros, excepto por una mejor precisión en el ángulo en el centro dos. Esta diferencia podría explicarse por el uso de un manguito abierto en el centro uno en lugar de por una población diferente. Por lo tanto, teniendo en cuenta ambas cohortes de pacientes, los resultados generales pueden generalizarse a diferentes poblaciones, incluso a nivel mundial.

Conclusión

Con las limitaciones del presente estudio, se encontró una alta precisión en todos los parámetros medidos. Los resultados estuvieron, por lo tanto, en un rango igual o mejor que la precisión media encontrada en numerosos ensayos clínicos descritos en la literatura. Los implantes posteriores fueron menos precisos debido al uso de plantillas diseñadas con mangas y agujeros abiertos. Se necesitan más ensayos controlados aleatorios para confirmar este resultado.

Marco Tallarico, Yong-Jin Kim, Fabio Cocchi, Matteo Martinolli, Silvio Mario Meloni

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