Resultados clínicos y radiológicos de la colocación de implantes en 1 vs 2 etapas: resultados a 1 año de un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Comparar los resultados clínicos y radiológicos de la colocación de implantes en 1 o 2 etapas.

Materiales y métodos: Cuarenta y siete pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento de 1 o 2 etapas inmediatamente después de la colocación del implante. Veintinueve pacientes recibieron 38 implantes cargados tempranamente en 1 etapa y 18 pacientes recibieron 51 implantes cargados tempranamente en 2 etapas. Las medidas de resultado fueron fallos de implantes y/o prótesis, complicaciones, puntuación del dolor, cantidad de consumo de analgésicos y cambios en el nivel óseo peri-implantario en la carga del implante (12 semanas) y en el seguimiento a 1 año.

Resultados: Después de 1 año, no hubo deserciones. En el grupo de 1 etapa, 2 implantes (1 paciente) no lograron la oseointegración y no se pudo colocar la prótesis soportada por el implante, frente a ninguno en el grupo de 2 etapas. Se informaron dos complicaciones en el grupo de 1 etapa frente a solo una en el grupo de 2 etapas. Las mediciones de la puntuación del dolor, el consumo de analgésicos y el nivel óseo peri-implantario no mostraron ninguna diferencia significativa entre los dos grupos. Todos los pacientes volverían a someterse a los mismos procedimientos.

Conclusiones: La técnica sumergida no es un requisito previo para la oseointegración, aunque la colocación de implantes en 1 etapa podría tener un riesgo ligeramente mayor de fallos tempranos.

Introducción

Los procesos de integración y curación de los implantes dentales fueron descritos por primera vez por Brånemark y Schroeder. La oseointegración se definió originalmente como la conexión estructural y funcional directa entre hueso vivo y ordenado y la superficie de un implante que soporta carga. Entre los requisitos inicialmente identificados para la oseointegración y el tratamiento exitoso de implantes se encontraban la estabilidad primaria del implante en el momento de la colocación y la ausencia de micro-movimiento durante la fase de curación para prevenir la encapsulación de tejido blando del implante. El concepto original de Brånemark prescribía una cirugía en 2 etapas con un período de curación sumergido de al menos 3 meses en la mandíbula y 6 meses en el maxilar. Este enfoque se considera el procedimiento estándar de oro. Hoy en día, la investigación clínica se centra en procedimientos más cortos y menos invasivos. Actualmente se utilizan diferentes protocolos de colocación y carga para acortar los tiempos de tratamiento y disminuir la cantidad de intervenciones quirúrgicas, permitiendo a los clínicos elegir entre un enfoque de 1 etapa (no sumergido) y un enfoque de 2 etapas (sumergido). En el enfoque quirúrgico clásico de 2 etapas, el implante se cubre durante la fase de curación con tejido blando. Después de la curación ósea, se realiza una segunda cirugía para conectar un pilar de curación. En el enfoque quirúrgico de 1 etapa, se colocan pilares de curación transmucoosos. Los estudios han demostrado que la oseointegración se puede lograr de manera predecible también con implantes de 1 etapa en ambas mandíbulas, pero se han presentado resultados divergentes. Según una revisión sistemática de Cochrane, el enfoque de 1 etapa parece ser preferible en pacientes parcialmente edéntulos, ya que evita una intervención quirúrgica y acorta los tiempos de tratamiento. Además, el uso de la colocación en 1 etapa reduce la incomodidad del paciente y permite una mucosa peri-implantaria curada en el momento de la rehabilitación protésica. Sin embargo, se requieren más ensayos clínicos aleatorizados con un mayor número de pacientes para confirmar estos resultados preliminares. El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado es comparar un protocolo de colocación de implantes de 1 etapa frente a uno de 2 etapas en pacientes parcialmente edéntulos. La hipótesis era que no habría diferencia en los resultados entre los dos procedimientos en cuanto a la tasa de éxito y los cambios en el nivel de hueso marginal peri-implantario. Este ensayo se informa de acuerdo con la declaración CONSORT para mejorar la calidad de los ensayos aleatorizados de grupos paralelos.

Materiales y métodos

Este ensayo fue diseñado como un ensayo clínico controlado y aleatorizado, factorial 2 x 2. Se reclutaron pacientes que requerían uno o más implantes dentales, que tenían 20 años o más y que podían firmar un formulario de consentimiento informado, para la colocación de implantes de 1 etapa o 2 etapas, MKIII Groovy™ o NobelSpeedy™ Groovy (Nobel Biocare, AB, Göteborg, Suecia). La aleatorización de los participantes se realizó de manera indirecta mediante la aleatorización independiente dentro de cada intervención. Se utilizaron radiografías periapicales para la evaluación inicial. Los criterios de exclusión incluían fumar más de 10 cigarrillos al día en el último año, periodontitis no tratada, mala higiene oral y motivación, volumen óseo insuficiente para acomodar implantes dentales, restauraciones inadecuadas de dientes existentes en el momento de la colocación del implante, ausencia de oclusión mutuamente protegida, mala salud física, pacientes que requerían aumento óseo y un par de inserción del implante ≤ 35 Ncm. Además, la distancia mínima de un implante a los dientes adyacentes debía ser de al menos 1.5 mm, y en casos de dos o más implantes adyacentes, al menos 3 mm entre ellos.

Los pacientes elegibles fueron invitados a participar y se inscribieron después de explicaciones detalladas del protocolo del estudio. Los pacientes fueron reclutados y tratados en una práctica privada en Roma entre septiembre de 2008 y octubre de 2009.

Un cirujano experimentado (MT) realizó todas las intervenciones. Cuando estaba planeado, las extracciones dentales se realizaron al menos 6 semanas antes de la colocación del implante. Se instruyó a los pacientes que usaran enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante 1 minuto, dos veces al día, comenzando 3 días antes de la colocación del implante y luego durante 1 semana. En ambos grupos, se administró una dosis única de 2 g de antibiótico profiláctico (amoxicilina y ácido clavulánico) 1 hora antes de la cirugía14. Se indujo anestesia local utilizando articaína con epinefrina 1:100,000. Se elevaron pequeños colgajos. Los pacientes recibieron implantes TiUnite® Brånemark System (41 MKIII Groovy™ y 48 NobelSpeedy™ Groovy, Nobel Biocare) colocados de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El diámetro de la broca final se eligió en relación con la calidad del hueso, y se debía obtener un torque de inserción mínimo de 35 Ncm. En el grupo de 1 etapa se colocaron los pilares de cicatrización, mientras que en el grupo de 2 etapas se colocaron los tornillos de cobertura, ambos después de la aplicación de un gel de clorhexidina al 1%. Después de la colocación del implante, todos los pacientes recibieron recomendaciones orales y escritas. Se prescribió ibuprofeno 600 mg para ser tomado cada 6 a 8 horas si era necesario. No se utilizaron restauraciones temporales soportadas por implantes durante las primeras 12 semanas después de la colocación del implante (período sin carga). Los implantes de dos etapas fueron expuestos 8 semanas después de la colocación del implante. Se tomaron impresiones de bandeja abierta utilizando un material de polietileno (Impregum™, 3M ESPE, Seefeld, Alemania) con una bandeja abierta personalizada (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Alemania). Se fabricaron pilares de titanio y restauraciones cerámicas de titanio mediante tecnología de diseño asistido por computadora (CAD)/fabricación asistida por computadora (CAM) (Nobel Biocare Procera® System). En el momento de la entrega de la prótesis, se ajustó la oclusión y las restauraciones se atornillaron o cementaron utilizando cemento de óxido de zinc sin eugenol (Temp Bond NE, Kerr Corporation, Orange, CA, EE. UU.) 12 semanas después de la primera cirugía, de acuerdo con un protocolo de carga temprana15. Los pacientes fueron citados cada 3 meses para mantenimiento.

Las medidas de resultado primarias fueron los fracasos de las prótesis y de los implantes, y cualquier complicación que ocurriera hasta el final del seguimiento16. Una prótesis exitosa es una restauración protésica que es estable y funciona bien. Un implante fallido es un implante que ha sido removido, mientras que un implante sobreviviente es un implante que permanece en la mandíbula y es estable, aunque no se cumplan todos los criterios de éxito individuales. Las medidas de resultado secundarias fueron los cambios marginales en el nivel óseo peri-implantario evaluados en radiografías intraorales tomadas con la técnica paralela mediante un soporte de radiografía personalizado, y la percepción del dolor por parte del paciente. La distancia desde la plataforma del implante hasta el contacto óseo más coronal con el implante, medida en radiografías con un calibrador digital, se definió como nivel de cresta ósea (BCL). Las mediciones se aproximaron al milímetro más cercano (0.01 mm). Se tomaron dos mediciones (mesial y distal) para cada implante en ambos grupos, en el momento de la colocación del implante, en el momento de la carga del implante (12 semanas) y luego en el examen de 1 año. Los valores radiográficos promedio para las superficies mesial y distal se calcularon y promediaron para cada paciente. Un evaluador ciego (GCM), que no estaba involucrado en el estudio, realizó todas las mediciones radiográficas. La percepción del dolor por parte del paciente se evaluó mediante un cuestionario. A cada paciente se le pidió que puntuara la intensidad de la percepción del dolor en la primera semana después de la colocación del implante y luego en la primera semana después de la conexión del pilar (no aplicable en el grupo de 2 etapas). Además, se registró el número de tabletas analgésicas tomadas en cada intervención, y se le preguntó al paciente si se sometería nuevamente a los mismos procedimientos. El dolor se evaluó utilizando una escala numérica del 0 al 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al dolor máximo imaginable. Los cuestionarios fueron recolectados y analizados por un evaluador de resultados independiente y ciego (AV) para ambos grupos después de la colocación del implante, y en la cirugía del pilar solo para el grupo de 2 etapas.

Los objetivos originales de este estudio eran comparar tanto los protocolos de colocación de implantes de 1 y 2 etapas como los diseños de implantes (Brånemark System® MKIII Groovy™ y NobelSpeedy™ Groovy) utilizando el análisis de frecuencia de resonancia (RFA, dispositivo Osstell® Mentor, Osstell, Göteborg, Suecia). Durante el estudio, los autores notaron que las reconexiones/desconexiones repetidas de los pilares (es decir, desenroscar el pilar de cicatrización y luego enroscar el transductor) podían producir inflamación de los tejidos blandos periimplantarios y malestar en los pacientes, por lo tanto, se interrumpió la evaluación de RFA. Los autores decidieron no considerar la RFA en este estudio. A posteriori, también se decidió considerar los diferentes tipos de implantes aleatorizados como un solo tipo de implante.

Para lograr un tamaño de muestra más grande, se inscribió a cada paciente privado elegible que visitó entre septiembre de 2008 y octubre de 2009 en este ensayo controlado aleatorizado (ECA), pero no se realizó ningún cálculo del tamaño de la muestra.

Se prepararon cuatro sobres opacos que contenían las dos opciones posibles para el tipo de implante y las dos opciones posibles para las etapas del procedimiento para cada paciente por un asistente (AV). Una enfermera quirúrgica eligió uno de los dos sobres para cada intervención aleatorizada. La enfermera quirúrgica dispensó implantes dentales MKIII Groovy™ o NobelSpeedy™ Groovy según el resultado de la aleatorización realizada justo antes de la cirugía. La asignación de los pacientes a un procedimiento de 1 o 2 etapas se ocultó ya que la enfermera quirúrgica abrió el sobre correspondiente inmediatamente después de la colocación del implante.

El análisis estadístico se realizó para parámetros numéricos como el nivel de hueso marginal y la percepción del dolor. Se utilizaron XL Stat Professional (Addinsoft, Nueva York, NY, EE. UU.) y Microsoft Visual Basic® para Aplicaciones (VBA). Además, se utilizó G*power 3.117 para un análisis de potencia post-hoc (Potencia = 1–b probabilidad de error). Se realizó un análisis descriptivo utilizando la media y la desviación estándar (DE). El paciente se utilizó como la unidad estadística del análisis. La resorción media de la cresta ósea (BCR) se calculó para ambos grupos en el período sin carga (media de BCL de 12 semanas menos media de BCL basal), y en el seguimiento a 1 año (media de BCL a 1 año menos media de BCL basal). Se realizaron estadísticas inferenciales para todos los parámetros clínicos y radiológicos para evaluar los resultados de las dos intervenciones, utilizando una prueba t paramétrica (prueba t de Student) con intervalos de confianza del 95%. El estudio actual probó la hipótesis nula de que no había diferencia entre los dos enfoques quirúrgicos con respecto a la BCR y la percepción del dolor frente a la hipótesis alternativa de una diferencia. Todas las comparaciones estadísticas se realizaron al nivel de significancia del 0.05.

Resultados

Un diagrama de flujo del progreso a través de las fases del ensayo se informa en la Figura 1. Cincuenta y dos pacientes fueron examinados para determinar su elegibilidad, pero cinco pacientes no pudieron ser incluidos en el ensayo por las siguientes razones: tres eran fumadores empedernidos y dos tenían mala higiene bucal. Cuarenta y siete pacientes fueron considerados elegibles y fueron inscritos consecutivamente en el estudio. Dieciocho pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo sumergido y 29 pacientes al grupo no sumergido.

No se produjeron abandonos en el seguimiento de 1 año, y todos los datos recopilados fueron evaluados en el análisis estadístico. Las siguientes desviaciones del protocolo original ocurrieron: las evaluaciones de RFA no fueron consideradas, así como los dos diseños de implantes diferentes. Todos los pacientes fueron tratados de acuerdo con las intervenciones asignadas. Las características demográficas y de intervención basales se muestran en la Tabla 1.

En el grupo de 1 etapa, 2 implantes (un paciente) de 38 implantes no lograron la oseointegración (Fig 2) y se perdieron, mientras que en el grupo de 2 etapas no se perdió ningún implante, resultando en una tasa de supervivencia acumulativa al año del 94.7% en el grupo de 1 etapa y del 100% en el grupo de 2 etapas. Todos los fracasos de implantes ocurrieron antes de tomar la impresión final. Los implantes fallidos no fueron reemplazados, y se utilizó una prótesis parcial removible en su lugar. Se informaron dos complicaciones asintomáticas en el grupo de 1 etapa, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la conexión de la prótesis. Ambos implantes mostraron mala estabilidad y eran móviles horizontalmente. Las radiografías periapicales mostraron una línea peri-implantaria ligeramente radiolúcida (Fig 3) sin dolor ni hinchazón. Los valores de ISQ fueron ≤50 en ambos casos (ISQ 48 y 44, respectivamente). Estos pacientes fueron tratados con la aplicación del tornillo de cobertura de acuerdo con el protocolo sumergido y ambos implantes estaban clínicamente estables al final del período de seguimiento de 1 año. Un caso de peri-implantitis periapical asintomática, posiblemente debido a un diente adyacente tratado endodónticamente, ocurrió en el grupo de 2 etapas 3 meses después de la conexión de la prótesis. Este paciente fue sometido a cirugía y antibióticos sistémicos para tratar el implante infectado apicalmente.

Tres de 38 implantes sumergidos en tres pacientes mostraron una mínima exposición del tornillo de cubierta, limitada a la porción oclusal de la mucosa. Los cuellos de los implantes nunca estuvieron expuestos. En estos tres casos, la elección de los autores fue monitorear a los pacientes una vez a la semana, sin realizar ninguna intervención. Una paciente (un implante) en el grupo de 1 etapa quedó embarazada después de la conexión de la prótesis y no pudo completar el seguimiento radiográfico de 1 año. Sin embargo, se realizaron exámenes clínicos durante todo el seguimiento, y no ocurrió ninguna complicación biomecánica o biológica. No hubo fallos de las prótesis definitivas 1 año después de la colocación del implante. Los resultados de los cambios en el nivel de cresta ósea se resumen en las Tablas 2 y 3. La media del nivel de cresta ósea (BCL) en el momento de la colocación del implante fue de 0.14 ± 0.27 mm (mediana 0.07 mm) para el grupo no sumergido y 0.10 ± 0.31 mm (mediana 0.07 mm) para el grupo sumergido. Al cargar, la media del BCL fue de 0.66 ± 0.37 (mediana 0.58 mm; IC del 95%: 0.44–0.72 mm) en el grupo no sumergido y 0.59 ± 0.37 (mediana 0.54 mm; IC del 95%: 0.38–0.70 mm) en el grupo sumergido. En el seguimiento de 1 año, la media del BCL fue de 1.00 ± 0.41 (mediana 0.92 mm; IC del 95%: 0.77–1.07 mm) en el grupo no sumergido y 0.87 ± 0.45 (mediana 0.82 mm; IC del 95%: 0.61–1.03 mm) en el grupo sumergido. Cualquier cambio en la media del BCL desde la línea base fue estadísticamente significativamente diferente (P < 0.05, Tabla 2).

Ambos grupos perdieron gradualmente una ligera cantidad de hueso marginal peri-implantario. En el período sin carga, el BCR medio fue de 0.52 ± 0.29 (mediana 0.49 mm; IC del 95%: 0.38–0.60 mm) en el grupo no sumergido y 0.48 ± 0.18 (mediana 0.48 mm; IC del 95%: 0.39–0.57 mm) en el grupo sumergido. Después de 1 año, el BCR medio fue de 0.86 ± 0.37 (mediana 0.77 mm; IC del 95%: 0.63–0.91 mm) en el grupo no sumergido y 0.77 ± 0.28 (mediana 0.73 mm; IC del 95%: 0.60–0.86 mm) en el grupo sumergido. Por lo tanto, en el período con carga, el BCR medio fue de 0.34 ± 0.17 (mediana 0.34 mm; IC del 95%: 0.28–0.40 mm) en el grupo no sumergido y 0.29 ± 0.16 (mediana 0.24 mm; IC del 95%: 0.17–0.31 mm) en el grupo sumergido. No hubo diferencia estadísticamente significativa en el BCR medio entre las dos intervenciones (P > 0.05, Tabla 3) en ninguno de los seguimientos. En cambio, en ambos grupos, el BCR medio en el período sin carga fue estadísticamente mayor que en el período con carga (P = 0.041 en el grupo de 1 etapa y P = 0.002 en el grupo de 2 etapas).

Los pacientes de ambos grupos informaron niveles bajos de dolor. La puntuación media de dolor en la primera semana después de la colocación del implante fue de 2.07 ± 1.90 (mediana 2.00; IC 95%: 1.31–2.69) en el grupo de 1 etapa y 2.44 ± 1.65 (mediana 2.00; IC 95%: 1.24–2.76) en el grupo de 2 etapas, mientras que la cantidad media de tabletas analgésicas tomadas fue de 1.93 ± 2.23 (mediana 1.00; IC 95%: 0.19–1.81) en el grupo de 1 etapa y 1.39 ± 0.92 (mediana 1.00; IC 95%: 0.58–1.42) en el grupo de 2 etapas. No hubo una diferencia estadísticamente significativa entre las dos intervenciones tanto en la percepción del dolor (P = 0.498; Potencia = 0.105) como en las tabletas analgésicas tomadas (P = 0.335; Potencia = 0.270). Tres días después de la cirugía, todos los pacientes excepto el que tuvo implantes fallidos no presentaron dolor postoperatorio. Solo los pacientes del grupo sumergido tuvieron una segunda intervención para conectar el pilar, sin embargo, la puntuación media de dolor fue de solo 0.67 ± 1.14 (mediana 0.00; IC 95%: -0.53–0.53) y solo se tomaron 4 analgésicos en 3 de 18 pacientes. Todos los pacientes declararon que se someterían a los mismos procedimientos nuevamente.

Discusión

El presente ensayo fue diseñado originalmente para evaluar dos tipos diferentes de implantes y si la colocación clásica de implantes sumergidos puede considerarse un requisito previo para la oseointegración. Luego se decidió analizar e informar datos que comparan únicamente los diferentes procedimientos de etapas. Los datos actuales cubren un período de seguimiento de 1 año después de la colocación del implante. Este ECA no reveló diferencias clínicamente o estadísticamente significativas en fallos de implantes y prótesis, resorción ósea marginal peri-implantaria media y percepción del dolor entre los grupos de 1 y 2 etapas.

Las principales limitaciones del ensayo actual fueron el uso de dos diseños de implantes diferentes debido al objetivo original diferente de este estudio. Sin embargo, los implantes presentaron el mismo diseño de pared paralela, conexión de hexágono externo, superficie oxidada y fueron distribuidos aleatoriamente entre los dos grupos en un número aproximadamente igual. Además, otras limitaciones del estudio actual fueron el pequeño tamaño de la muestra y el diferente tamaño de los dos grupos debido a un procedimiento de aleatorización no óptimo.

Los resultados del presente estudio parecen estar de acuerdo con los resultados previos reportados en una reciente revisión sistemática de Cochrane. Sin embargo, en la literatura solo hay unos pocos ECA bien conducidos que comparan enfoques quirúrgicos de 1 versus 2 etapas. Cuatro ensayos, tres analizados en la revisión sistemática de Cochrane, presentaron mediciones del nivel de cresta ósea radiográfica, pero solo Cordaro et al y los autores del presente estudio analizaron los cambios en el nivel de hueso marginal medio entre la colocación del implante y la entrega de la prótesis, como se sugiere en las implicaciones para la investigación por Esposito et al. En los otros ECA, el período de cicatrización sin carga después de la colocación del implante fue de 3 a 6 meses para los implantes mandibulares y 6 meses para los maxilares. La principal limitación de estos estudios es que el período de cicatrización inmediatamente después de la colocación del implante no fue evaluado.

Según Cordaro et al, no se encontró una diferencia estadísticamente significativa en el BCR medio entre los grupos. Sin embargo, en el grupo de 1 etapa, se reportó una diferencia menor en el BCR medio entre la colocación del implante y la restauración provisional (período sin carga de 12 semanas) en comparación con el estudio actual (0.26 ± 0.34 mm y 0.52 ± 0.29 mm, respectivamente). En el estudio de Cordaro, todos los implantes se colocaron inmediatamente después de la extracción dental apical al nivel de hueso crestal mesiodistal del alvéolo. En el presente estudio, todos los implantes se colocaron crestales, en sitios cicatrizados. Los resultados del estudio actual mostraron que la mayor parte del BCR a 1 año ocurrió en el período sin carga. La diferencia entre el BCL medio desde la línea base hasta la conexión de la prótesis fue altamente significativa desde el punto de vista estadístico, en ambos protocolos de colocación de implantes de 1 y 2 etapas (P = 0.0000 y P = 0.0001, respectivamente). En opinión de los autores, la pérdida de hueso marginal que ocurre temprano después de la colocación del implante también debería evaluarse durante el período sin carga.

Sobre la base de este estudio, la técnica sumergida puede no ser un requisito previo para la oseointegración. Según todos los RCT mencionados anteriormente, no se encontró una diferencia estadísticamente significativa en los cambios óseos periimplantarios en ningún seguimiento, independientemente de las dos intervenciones. Además, la percepción del dolor parecía ser independiente del enfoque quirúrgico. Sin embargo, el número de pacientes que mostraron fallos y complicaciones fue ligeramente mayor en el grupo de 1 etapa que en el grupo de 2 etapas. La elección entre los protocolos de colocación de implantes de 1 etapa y 2 etapas depende esencialmente de la estabilidad primaria del implante en el momento de la colocación y de otros factores de riesgo. Puede haber situaciones en las que las tendencias favorezcan claramente el enfoque de 2 etapas, como en pacientes que usan prótesis removibles durante la cicatrización del implante.

Dos implantes mostraron movilidad, probablemente debido a sobrecarga, sin dolor ni hinchazón. Sin embargo, estas complicaciones se trataron con éxito, posiblemente porque se detectaron temprano y los implantes se retiraron inmediatamente de la oclusión para permitir la oseointegración. Debido a las limitaciones de este estudio, los resultados deben interpretarse con precaución. Se necesitan más RCT bien diseñados para aclarar cuál podría ser el procedimiento de escalonamiento de implantes más efectivo.

Conclusiones

No se observó diferencia al comparar procedimientos de 1 y 2 etapas, sin embargo, la colocación de implantes en 1 etapa podría tener un riesgo ligeramente mayor de fallos y complicaciones, aunque evita una intervención quirúrgica.

Autores: Marco Tallarico, Anna Vaccarella, Gian Carlo Marzi

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