Comparación del diseño geométrico, características metalúrgicas y comportamiento mecánico de ProTaper Gold SX y dos instrumentos similares a réplicas.

Resumen

Objetivos: Evaluar las características, rendimiento y seguridad de los instrumentos similares a ProTaper Gold SX (PTG SX).

Métodos: Se realizó una investigación multimétodo que involucró la evaluación del diseño geométrico (macro y mediante microscopía electrónica de barrido), proporciones de Ti/Ni (espectroscopía de rayos X por dispersión de energía), temperaturas de transformación de fase (calorimetría diferencial de barrido), resistencia torsional y flexibilidad para comparar dos instrumentos similares a SX (Premium Taper Gold y Go-Taper Flex) con el PTG SX original. Los resultados se compararon utilizando ANOVA de una vía con pruebas post hoc de Tukey o Kruskal-Wallis según la distribución gaussiana o no gaussiana (prueba de Shapiro-Wilk). El nivel de significancia se estableció en 0.05.

Resultados: Los tres instrumentos SX tienen nueve cuchillas de corte con ángulos de hélice de aproximadamente 21º, geometría de cuchilla simétrica sin tierras radiales, un diseño de sección transversal triangular convexa y proporciones atómicas de Ti/Ni casi equiatómicas. Se observaron diferencias de diseño en la geometría de la punta y el acabado superficial, que era más suave en el Premium Taper Gold e irregular en el Go-Taper Flex. Se notaron temperaturas de transformación de fase distintas de inicio (Rs) y final (Rf) entre PTG (Rs ~48°C y Rf ~30°C), Go-Taper Flex (Rs ~43°C y Rf ~25°C) y Premium Taper Gold (Rs ~30°C y Rf ~15°C). En las pruebas mecánicas, Go-Taper Flex presentó un par máximo más bajo (media 0.5 N.cm) y una mayor resistencia a la flexión (media 582.2 gf) (menos flexibilidad) que PTG (medias 0.8 N.cm y 447.1 gf) (P<0.05). No se observaron diferencias significativas en las pruebas mecánicas entre Premium Taper Gold y PTG (P>0.05).

Conclusiones: En general, los sistemas similares a réplicas probados mostraron características diferentes en comparación con el instrumento original PTG SX. (Rev Port Estomatol Med Dent Cir Maxilofac. 2021;62(1):1-8)

Introducción

El pre-flaring coronal es un paso temprano del procedimiento de preparación del conducto radicular destinado a pre-ampliar el tercio cervical del conducto antes de la determinación de la longitud de trabajo. Este paso se ha defendido para permitir que los instrumentos avancen apicalmente con menos contacto con las paredes de dentina coronal y proporcionar acceso en línea recta al tercio medio del conducto radicular. Así, se reduce la posibilidad de complicaciones iatrogénicas como la fractura del instrumento, la formación de escalones o el transporte del conducto, al tiempo que permite una sensación táctil superior y mejora la determinación de la longitud de trabajo y la penetración de la irrigación. Aunque los enfoques mínimamente invasivos recomiendan evitar la sobre-ampliación de la dentina pericervical para preservar la resistencia del diente, este paso podría ser de gran importancia, sobre todo en conductos radiculares muy estrechos. Este paso temprano de pre-ampliación cervical puede realizarse utilizando fresas Gates Glidden o instrumentos de níquel-titanio (NiTi) diseñados especialmente, como el instrumento ProTaper Gold SX (PTG SX) (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza). Estos instrumentos son tradicionalmente de gran conicidad para ampliar el tercio coronal del conducto radicular y, al mismo tiempo, soportar altas tensiones torsionales en conductos radiculares estrechos.

Debido a su diseño innovador y progresivo en forma de cono, ProTaper se convirtió en uno de los sistemas de preparación de conductos radiculares más utilizados en varios países. Probablemente debido a su aceptación mundial, varios instrumentos similares a ProTaper se han hecho disponibles en el mercado. Estos instrumentos han sido definidos como “similares a réplicas” debido a que presentan el mismo número de instrumentos y codificación por colores, así como una nomenclatura similar o equivalente. Tradicionalmente, estos instrumentos son comercializados por empresas menos conocidas a precios más bajos, probablemente para mitigar uno de los problemas más reportados del uso de instrumentos de NiTi: el alto costo de las marcas originales, según los clínicos. Aunque los instrumentos similares a réplicas de PTG SX ya están disponibles en el mercado, actualmente no hay apoyo científico respecto a sus características y seguridad.

Considerando la falta de conocimiento sobre los instrumentos similares a réplicas de PTG SX, se llevó a cabo una investigación multimétodo para evaluar su diseño, características metalúrgicas, resistencia al torsión y flexibilidad. La hipótesis nula a ser probada era que no había diferencia entre los similares a réplicas de SX y los instrumentos originales de ProTaper en cuanto a diseño, resistencia al torsión y flexibilidad.

Material y Métodos

Se evaluaron noventa y tres instrumentos SX NiTi de dos sistemas rotatorios similares a réplicas (Premium Taper Gold y Go-Taper Flex) que replican la marca premium ProTaper Gold (Tabla 1, Figura 1) en cuanto a su diseño, composición de níquel-titanio (NiTi), temperaturas de transformación de fase, y resistencias a la torsión y flexión. Los sistemas similares a réplicas para el presente estudio fueron seleccionados de acuerdo con una definición previamente reportada.

Se seleccionaron seis nuevos instrumentos al azar en cada grupo para la evaluación del diseño. La inspección visual estereomicroscópica se realizó con un microscopio quirúrgico dental (Opmi Pico, Carl Zeiss Surgical, Alemania) bajo una magnificación de 3.4x y 13.6x para analizar las siguientes características: (a) número de cuchillas en el área activa (medido en unidades); (b) promedio del ángulo de hélice en el área activa (medido en grados). Se tomó una foto perpendicular al eje largo de los instrumentos utilizando una cámara Canon EOS 500D (Canon, Tokio, Japón) y se transfirió en formato jpeg al software ImageJ (Laboratorio de Instrumentación Óptica y Computacional [LOCI], Wisconsin, EE. UU.). En ImageJ, se midieron tres veces y se promediaron los seis ángulos de hélice más coronal, y (c) se identificaron defectos o deformaciones mayores como cuchillas distorsionadas, faltantes o torcidas. Se realizó un análisis de alta magnificación en un microscopio electrónico de barrido convencional (SEM) Hitachi S-2400 (Hitachi, Tokio, Japón) para evaluar cualitativamente lo siguiente: (a) diseño de espiral de la cuchilla (simétrico o asimétrico, con o sin tierras radiales); (b) punta del instrumento (punta activa o no activa); (c) geometría de la sección transversal; (d) marcas en la superficie asociadas con un posible proceso de producción mecanizado; (e) defectos o deformaciones menores.

Se realizaron dos pruebas de laboratorio para la caracterización metalúrgica: espectroscopia de rayos X por dispersión de energía (EDS/ SEM) y calorimetría diferencial de barrido (DSC). En EDS/ SEM, se analizaron tres nuevos instrumentos SX por grupo utilizando un SEM convencional (Hitachi S-2400; Hitachi, Tokio, Japón) equipado con un espectrómetro de rayos X por dispersión de energía con detector de elementos ligeros (Bruker Quantax, Bruker Corporation, Billerica, MA, EE. UU.). Antes de este análisis, todos los instrumentos tuvieron su superficie limpiada por inmersión en un baño de acetona durante 2 minutos y fueron montados en un soporte de muestra colocado en la cámara del microscopio. Se creó el vacío durante aproximadamente 10 minutos. En cuanto a las condiciones de configuración operativa, la tensión de aceleración fue de 20 kilovoltios y la corriente del filamento fue de 3.1 amperios a una distancia de trabajo de 25 mm sobre un área de superficie de 400 µm². Los resultados se evaluaron utilizando el software Sigma Scan (Systat Software Inc., San José, CA) y las proporciones de níquel y titanio se obtuvieron mediante un espectro típico.

La prueba DSC se llevó a cabo en dos instrumentos diferentes de cada sistema siguiendo las directrices de la Sociedad Americana de Pruebas y Materiales. Se realizó en fragmentos de 3 a 5 mm con un peso de 15 a 20 mg extraídos de la porción activa de los archivos probados. Cada fragmento fue sometido a un baño de grabado químico compuesto por una mezcla de 25% de ácido fluorhídrico, 45% de ácido nítrico y 30% de agua destilada durante aproximadamente 2 minutos, seguido de una neutralización con agua destilada. Luego, fueron pesados en una microbalanza M-Power (Sartorius, Goettingen, Alemania). Se prepararon dos bandejas de aluminio (38 mg y 5 mm de diámetro interno), una con los fragmentos a probar y la otra vacía (control). La prueba del ciclo térmico se llevó a cabo en un calorímetro diferencial de barrido (DSC 204 F1 Phoenix; Netzsch-Gerätebau GmbH, Selb, Alemania) bajo una atmósfera de nitrógeno gaseoso y comprendió: (a) calentamiento desde la temperatura ambiente hasta +150°C, (b) mantenimiento de esta temperatura durante 2 min, (c) enfriamiento a -150°C, (d) mantenimiento de esta temperatura durante 2 min, (e) calentamiento a +150°C, (f) mantenimiento de esta temperatura durante 2 min y (g) enfriamiento a temperatura ambiente. Las tasas de calentamiento y enfriamiento fueron de 10 K/min. Los datos finales se evaluaron utilizando el software Netzsch Proteus Thermal Analysis (Netzsch-Gerätebau GmbH), del cual se extrajeron las temperaturas de inicio de la fase R (Rs) y de finalización de la fase R (Rf). En cada grupo, la prueba DSC se realizó dos veces, para la repetición que confirmara los resultados de la primera prueba.

El rendimiento mecánico de los instrumentos SX se determinó mediante pruebas de torsión y flexión a temperatura ambiente (20°C) siguiendo especificaciones internacionales. Antes de cada prueba, los instrumentos nuevos fueron inspeccionados visualmente bajo estereomicroscopía (×13.6 de aumento) para detectar cualquier deformación o defecto que los excluyera, pero no se observaron deformidades. El tamaño de la muestra se calculó considerando la mayor diferencia observada entre el instrumento PTG SX y uno de los archivos similares después de las seis mediciones iniciales. Considerando un poder del 80% y un error tipo alfa de 0.05 para las pruebas de par máximo (tamaño del efecto de 0.50 ± 0.28), ángulo de rotación (tamaño del efecto de 10.83 ± 53.61) y carga máxima (tamaño del efecto de 118.79 ± 66.78) (siempre PTN vs. Go-Taper Flex), se determinó un tamaño total de muestra de siete instrumentos por grupo. Por lo tanto, se eligió un tamaño final de muestra de diez instrumentos por grupo.

La prueba de resistencia a la torsión se realizó en un modelo de torsión estática. Los instrumentos se montaron en una posición recta en un torsiómetro TT100 (Odeme Dental Research, Luzerna, Santa Catarina, Brasil) y se fijaron a 3 mm apicales (D3). Luego, se giraron a un ritmo constante de 2 rpm en dirección horaria hasta la fractura. El software calculó el par máximo (en N.cm) antes de la ruptura y el ángulo de rotación (en grados). En la prueba de resistencia a la flexión, los instrumentos se montaron por el agarre del archivo en el soporte de archivo en una posición de 45° respecto al plano del suelo y apuntando hacia abajo, mientras que simultáneamente 3 mm de sus puntas estaban conectados a un cable vinculado a una máquina de pruebas universal (célula de carga DL-200 MF; EMIC, São José dos Pinhais, Brasil). La prueba de flexión se llevó a cabo con una carga de 20 Newtons aplicada a un ritmo constante de 15 mm/min hasta que el instrumento experimentara un desplazamiento de 45º. La carga máxima (en gramo/fuerza [gf]) requerida para inducir el desplazamiento de 45º se evaluó en el software Tesc v3.04 (Mattest Automação e Informática, Brasil).

Todos los datos recopilados se introdujeron en el software SPSS (IBM SPSS Statistics Versión 22, Chicago, IL, EE. UU.). Las variables dependientes de torque máximo, ángulo de rotación y carga de flexión máxima se sometieron a análisis analítico. La suposición de normalidad se evaluó utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Los resultados se determinaron en media y desviaciones estándar o mediana y rango intercuartílico. Los resultados del ángulo de hélice, ángulo de rotación y carga de flexión máxima se compararon utilizando el ANOVA de una vía y las pruebas post hoc de Tukey, mientras que se eligió la prueba de Kruskal-Wallis para el torque máximo. El nivel de significancia se estableció en 0.05.

Resultados

El análisis estereomicroscópico mostró similitudes entre los tres instrumentos SX probados en cuanto al número de cuchillas y ángulo de hélice (P>0.05), mientras que no se detectaron defectos o deformaciones importantes (Tabla 2). La evaluación SEM confirmó la simetría de la cuchilla, sin tierras radiales y geometría de secciones transversales similares (Figura 2). Además, aunque se observaron diferencias entre el diseño de la punta de PTG y Premium Taper Gold, la diferencia más relevante se observó en los instrumentos Go-Taper Flex, que presentaron una geometría similar a una punta plana. En cuanto al análisis de acabado superficial a alta magnificación, se notaron diferencias entre los instrumentos: PTG mostró marcas compatibles con el proceso de mecanizado, Premium Taper Gold mostró una superficie con menos irregularidades, mientras que el Go-Taper Flex reveló la apariencia de superficie más irregular (Figuras 2 y 3).

El análisis EDS/SEM reveló una aleación de NiTi y no detectó ningún otro elemento metálico. La composición atómica superficial de Ti/Ni fue casi equiatómica con un porcentaje atómico de Ti/Ni detectado de 50.5/49.5%, 50.3/49.7% y 50.5/49.5% para los instrumentos PTG, Premium Taper Gold y Go-Taper Flex, respectivamente. En la prueba DSC, el Premium Taper Gold mostró una mezcla de austenita más fase R, con temperaturas de inicio (Rs) y final (Rf) de la fase R al enfriarse cerca de 30°C y 15°C, respectivamente, lo que representa temperaturas de transformación de fase distintas en comparación con el PTG. PTG (Rs ~48°C y Rf ~30°C) y Go-Taper Flex (Rs ~43°C y Rf ~25°C) revelaron temperaturas de transformación de fase más cercanas con características más martensíticas (Figura 4).

La Tabla 3 y la Figura 5 resumen los resultados de las pruebas mecánicas. En el par máximo para fractura, se observó una diferencia significativa entre los instrumentos PTG (0.8 N.cm) y Go-Taper Flex (0.4 N.cm) (P<0.05). En cuanto al ángulo de rotación, no se notó diferencia entre los réplicas y el PTG original (P>0.05). En lo que respecta a la carga máxima de flexión, Go-Taper Flex mostró menos flexibilidad (media de 582.2 gf) en comparación con los instrumentos PTG (447.1 gf) y Premium Taper Gold (464.3 gf) (P<0.05).

Discusión

La fabricación de sistemas de preparación de conductos radiculares de NiTi sigue tradicionalmente un flujo estándar de investigación y desarrollo, pruebas de productos y comercialización bajo ciertos estándares de calidad. Este flujo de trabajo ha sido mejorado y consolidado por empresas bien conocidas que pueden definirse como marcas premium. Los factores de investigación, desarrollo y comercialización son de gran importancia al ponderar el precio final del producto, ya que representan la cantidad de tiempo, esfuerzo y dinero aplicados por las empresas para crear y promover sus productos. Sin embargo, también deben considerarse otros factores como la singularidad del producto, la competencia en el mercado, la efectividad del producto, las patentes internacionales, los certificados de seguridad sanitaria y la rentabilidad.

En los últimos años, algunas empresas menos conocidas han ingresado al mercado con sistemas mecánicos de NiTi similares a los producidos por empresas de marcas premium, los llamados sistemas similares a réplicas. Aunque el tiempo, esfuerzo e inversión de estas empresas no son claros, la realidad es que sus productos se comercializan a un precio mucho más bajo, que en el caso de los aquí estudiados puede ser tan bajo como el 29% del producto original de la marca premium. Es importante notar que ambos sistemas similares a réplicas probados en el presente estudio poseen el certificado CE 0197, lo que significa que cumplen con los estándares de calidad médica exigidos por la Comunidad Europea (una certificación equivalente a la Administración de Alimentos y Medicamentos en los Estados Unidos). A pesar de la falta de información sobre su rendimiento y seguridad, su precio reducido puede compensar debido a los altos costos de los sistemas rotatorios de NiTi, como se ha informado anteriormente por los clínicos.

El presente estudio tuvo como objetivo comparar dos instrumentos similares a réplicas de PTG SX con la marca original utilizando una investigación multimétodo para evaluar diferentes aspectos como el diseño, características metalúrgicas y rendimiento mecánico. En general, no se observaron diferencias entre los instrumentos probados en el número de hojas, ángulo de hélice, simetría de diseño, geometría de sección transversal y porcentaje atómico de Ti/Ni. Sin embargo, se observaron diferencias en el diseño de la punta, acabado superficial, temperaturas de transformación de fase y rendimiento mecánico. Por lo tanto, se rechazó la hipótesis nula.

Aunque se pudieron notar algunas diferencias de diseño entre los instrumentos PTG y Premium Taper Gold, la más relevante se observó en el instrumento Go-Taper Flex: una punta plana, imitando el patrón de fractura de un instrumento sometido a una prueba de torsión, pero sin ninguna deformación plástica visible de las hojas. Los instrumentos inspeccionados fueron seleccionados de paquetes sellados y colocados directamente en el soporte de muestras del SEM para minimizar el manejo por parte del operador, excluyendo así cualquier daño por manipulación. Aunque esta característica de punta plana se observó en varios instrumentos SX inspeccionados, no se pudo concluir si era un defecto o una característica geométrica. Además, esta característica no se observó en otros instrumentos Go-Taper Flex (S1, S2, F1, F2 y F3) (datos no publicados), que presentaron un diseño de punta convencional (punta no plana). Por lo tanto, el impacto de esa diferencia en la capacidad de conformación y seguridad de estos instrumentos aún no está claro.

Las diferencias en el rendimiento mecánico de los instrumentos deben analizarse considerando múltiples factores que pueden ser más o menos relevantes dependiendo de la prueba. La resistencia torsional se refiere a la capacidad de soportar el estrés torsional antes de la fractura y es una característica altamente recomendable para los instrumentos de conformación coronal cuyo objetivo es ensanchar la entrada de un conducto radicular estrecho a un tamaño grande. El ángulo de rotación está relacionado con la capacidad de soportar deformación antes de la ruptura bajo una carga torsional, y la carga máxima de flexión requerida para realizar un desplazamiento predefinido representa un puntaje de flexibilidad en el que cargas más bajas reflejan una flexibilidad superior. También es una característica recomendada para los instrumentos de conformación coronal para prevenir la desviación del trayecto o el enderezamiento del tercio cervical, preservando la dentina pericervical, como se aboga en procedimientos mínimamente invasivos.

El par máximo para fractura fue menor en el Go-Taper Flex que en el instrumento PTG SX, lo que podría explicarse parcialmente por su peor acabado superficial que conduce a un desarrollo y propagación de microfracturas más rápido. Las similitudes en el par máximo, el ángulo de rotación y los resultados de carga de flexión observados entre los instrumentos PTG SX y Premium Taper Gold pueden explicarse por las características no completamente austeníticas observadas a la temperatura de prueba, las similitudes en el diseño de los instrumentos en el nivel máximo de estrés y sus proporciones de Ti/Ni. La menor flexibilidad se observó en los instrumentos Go-Taper y, aunque este resultado no puede explicarse solo con base en las características evaluadas, podría estar influenciado por otros aspectos como las dimensiones del instrumento sometido a la prueba de flexión, que no fueron medidas en el presente estudio. Hasta donde saben los autores, no se han reportado estudios previos sobre la resistencia torsional y de flexión para los instrumentos PTG SX o los similares probados; por lo tanto, los resultados presentes no pueden compararse con la literatura anterior. Sin embargo, un estudio previo que comparó instrumentos ProTaper Universal y seis similares reveló diferencias en el rendimiento mecánico a pesar de las similitudes en el diseño. El enfoque multimétodo fue una de las fortalezas de la presente investigación, ya que permitió una comprensión más completa de los instrumentos probados. En consecuencia, se siguieron protocolos internacionales bien establecidos, mejorando la validez interna de las metodologías. Otra fortaleza es el uso de instrumentos de conformación coronal similares a réplicas que ya se están comercializando y utilizando en clínicas, pero sin datos reportados disponibles en la literatura sobre su rendimiento y seguridad, lo que hace que el presente estudio sea relevante tanto desde el punto de vista científico como clínico.

En cuanto a las limitaciones del estudio, se debe mencionar que existen otros formadores de orificios similares a réplicas en el mercado que no fueron probados aquí. Además, algunas características adicionales, como la eficiencia de corte, la capacidad de conformación y ciertas geometrías de instrumentos, como dimensiones, no fueron consideradas en la metodología presente, al igual que la influencia de la temperatura. Estudios adicionales deberían centrarse en otros instrumentos similares a réplicas disponibles en el mercado y en comprender las similitudes respecto al paso de los instrumentos, el volumen del núcleo y las dimensiones, utilizando un análisis tridimensional confiable.

Conclusiones

En general, ambos instrumentos SX similares a réplicas fueron similares a la marca premium PTG en cuanto al número de hojas, ángulos de hélice, simetría de diseño, geometría de sección transversal y proporciones atómicas de Ti/Ni. Se observaron diferencias geométricas en la punta de los instrumentos. Premium Taper Gold mostró el acabado de superficie más suave, mientras que el Go-Taper Flex presentó una superficie con más irregularidades. Se observaron temperaturas de transformación de fase distintas entre los sistemas. Go-Taper Flex tuvo el par máximo más bajo y menos flexibilidad en comparación con PTG. No se notaron diferencias significativas entre Premium Taper Gold y los instrumentos SX de PTG en las pruebas mecánicas.

Autores: Jorge N.R. Martins, Emmanuel J.N.L. Silva, Duarte Marques, Sofia Arantes-Oliveira, João Caramês, Marco Aurélio Versiani

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